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MDR & IVDR Wegweiser BW

Der MDR & IVDR Wegweiser BW der BIOPRO Baden-Württemberg bündelt wichtige Informationen rund um die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Hier werden alle Informationen und Ergebnisse der MDR & IVDR Soforthilfe BW veröffentlicht. Zusätzlich werden neben aktuellen Meldungen auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.

BIOPRO Spezial

Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von In-vitro-Diagnostika. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen in der Leistungsbewertung neben der wissenschaftlichen Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Dieser Nachweis erfolgt unter anderem durch die Generierung von klinischen Leistungsdaten im Rahmen von Leistungsstudien. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO Baden-Württemberg das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe. Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um dieses Thema.

Disclaimer: Der MDR & IVDR Wegweiser BW soll einer ersten, übersichtsartigen Information der Nutzer über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika dienen. Er richtet sich primär an die betroffenen Unternehmen. Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.