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MDR & IVDR Wegweiser BW

Der MDR & IVDR Wegweiser BW der BIOPRO Baden-Württemberg bündelt wichtige Informationen rund um die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Hier werden alle Informationen und Ergebnisse der MDR & IVDR Soforthilfe BW veröffentlicht. Zusätzlich werden neben aktuellen Meldungen auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.

Neue MDR & IVDR Soforthilfe-Dokumente verfügbar

Hier können Sie im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW erstellte Dokumente erhalten. Jetzt beantragen: Modulare Templates einer Qualitätssicherungsvereinbarung für Distributoren sowie für Lieferanten

Neues von der MDR & IVDR Soforthilfe BW

+++ Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte: neue Basisdokumente für die Produktgruppe "Führungsdrähte", "Gefäßclips", "Insufflatoren", "Produkte für die Sehprüfung", "Medizinische Masken" und "Produkte für die Intubation" verfügbar +++ Die Produktgruppe "wiederverwendbare medizinische Masken" ist in die Durchführung gestartet +++ Online-Datenbank: KlinischeStudien (KS)-Lotse BW +++ 8. MDR & IVDR Treff BW am 1. Oktober 2021 zum Thema Austausch mit einem Auditor zur MDR +++ 3. IVDR Soforthilfe-Sprechtag BW am 7. Oktober 2021 mit den Experten der CE plus – Division of regenold GmbH +++ 9. MDR & IVDR Treff BW am 22. Oktober 2021 zum Thema Zertifizierung unter der MDR: Herausforderungen und Erfolgsrezepte +++ 10. MDR & IVDR Treff BW am 12. November 2021 zum Thema Usability für In-vitro Diagnostika und Medizinprodukte +++

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

PMS/PMCF – Gewinnung klinischer Daten von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten gemäß MDR

Mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein Post-Market-Surveillance-System etabliert werden, das aktiv, systematisch und kontinuierlich Daten über Leistung und Sicherheit eines Produkts erfasst und bewertet. Die Erfassung klinischer Leistung und Sicherheit ist mit einer klinischen Nachbeobachtung verbunden, was die Erfassung klinischer Daten mit sich bringt. Lesen Sie hier, welche Möglichkeiten es zur Gewinnung klinischer Daten von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten gemäß MDR gibt.

Umfrage

Den Bedarf Klinischer Studien mit Medizinprodukten ermitteln

Unterstützen Sie uns dabei den Bedarf Klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten in Baden-Württemberg zu ermitteln, um die Auswirkungen der Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, auf die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg besser einschätzen zu können. Nehmen Sie an unserer Umfrage teil!

Disclaimer: Der MDR & IVDR Wegweiser BW soll einer ersten, übersichtsartigen Information der Nutzer über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika dienen. Er richtet sich primär an die betroffenen Unternehmen. Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.