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  • BIOPRO BW Kräfte bündeln – Innovationen lenken

    Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg unterstützt die Gesundheitsindustrie mit den Branchen Medizintechnik, Pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie sowie den Aufbau einer Bioökonomie in Baden-Württemberg. 

  • Klinische Prüfung KlinischeStudien-Lotse BW

    Die Anforderungen an die Klinische Bewertung steigen und der Bedarf an der Durchführung Klinischer Prüfungen wächst. In unserer Infothek finden Sie Informationen, Checklisten und Musterdokumente rund um das Thema Klinische Prüfung.

  • Soforthilfe MDR & IVDR Soforthilfe BW

    Die MDR & IVDR Soforthilfe BW umfasst anwendernahe Maßnahmen, um Unternehmen bei der Umsetzung der MDR und/oder IVDR zu unterstützen. Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg koordiniert das Soforthilfeprogramm.

MDR & IVDR Wegweiser BW

Der MDR & IVDR Wegweiser BW der BIOPRO Baden-Württemberg bündelt wichtige Informationen rund um die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Hier werden alle Informationen und Ergebnisse der MDR & IVDR Soforthilfe BW veröffentlicht. Zusätzlich werden neben aktuellen Meldungen auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte nun eigene klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft nicht nur implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III, sondern durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung alle stofflichen Medizinprodukte und Software. Welche Fehler es bei Klinischen Prüfungen zu vermeiden gilt, lesen Sie in unserem neuesten Beitrag der BIOPRO-Spezial-Reihe: Die Klinische Prüfung im Blick.

BIOPRO-Podcast Folge I

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.


Neues von der MDR & IVDR Soforthilfe BW

Pressemitteilung – 20.04.2021

Den Austausch weiter intensivieren

Die neuen Regularien der MDR und IVDR bedeuten nicht nur für „klassische“ Medizinprodukte eine große Herausforderung. Auch Hersteller von medizinischer Software fallen unter die neuen Verordnungen und sind mit konkreten Anforderungen und Regeln konfrontiert. Um diesen zu begegnen, organisiert die BIOPRO Baden-Württemberg im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW aktuell eine Veranstaltungsreihe zum Thema “Software im Fokus der MDR & IVDR”.

1. MDR & IVDR Treff BW – 23.04.2021

online
Anmeldefrist:

Der MDR & IVDR Treff BW dient dem Austausch und der Vernetzung baden-württembergischer Hersteller von Medizintechnik und In-vitro-Diagnostika zu spezifischen Fragestellungen rund um die MDR und IVDR.

Disclaimer: Der MDR & IVDR Wegweiser BW soll einer ersten, übersichtsartigen Information der Nutzer über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika dienen. Er richtet sich primär an die betroffenen Unternehmen. Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/