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  • BIOPRO BW Kräfte bündeln – Innovationen lenken

    Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg unterstützt die Gesundheitsindustrie mit den Branchen Medizintechnik, Pharmazeutischen Industrie und Biotechnologie sowie den Aufbau einer Bioökonomie in Baden-Württemberg. 

  • Klinische Prüfung KlinischeStudien-Lotse BW

    Die Anforderungen an die Klinische Bewertung steigen und der Bedarf an der Durchführung Klinischer Prüfungen wächst. In unserer Infothek finden Sie Informationen, Checklisten und Musterdokumente rund um das Thema Klinische Prüfung.

  • Soforthilfe MDR & IVDR Soforthilfe BW

    Die MDR & IVDR Soforthilfe BW umfasst anwendernahe Maßnahmen, um Unternehmen bei der Umsetzung der MDR und/oder IVDR zu unterstützen. Die Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg koordiniert das Soforthilfeprogramm.

MDR & IVDR Wegweiser BW

Der MDR & IVDR Wegweiser BW der BIOPRO Baden-Württemberg bündelt wichtige Informationen rund um die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Hier werden alle Informationen und Ergebnisse der MDR & IVDR Soforthilfe BW veröffentlicht. Zusätzlich werden neben aktuellen Meldungen auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend. Sie legt einen deutlichen Fokus auf die Klinische Evidenz von Medizinprodukten vor und nach der Markteinführung – somit steigt die Notwendigkeit Klinischer Prüfungen. Aber wann ist eine Klinische Prüfung wirklich notwendig? Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um diese Frage.

Neues von der MDR & IVDR Soforthilfe BW

Infothek

Wir haben unsere Infothek für Sie erweitert und stellen Ihnen nun auch zur IVDR Informationen rund um die Themen EUDAMED, Unique Device Identifier (UDI) und Software gebündelt zur Verfügung. Interessiert? Wir laden Sie herzlich ein in unserer Infothek zu stöbern!

Disclaimer: Der MDR & IVDR Wegweiser BW soll einer ersten, übersichtsartigen Information der Nutzer über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika dienen. Er richtet sich primär an die betroffenen Unternehmen. Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/