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MDR & IVDR Wegweiser BW

Der MDR & IVDR Wegweiser BW der BIOPRO Baden-Württemberg bündelt wichtige Informationen rund um die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR). Hier werden alle Informationen und Ergebnisse der MDR & IVDR Soforthilfe BW veröffentlicht. Zusätzlich werden neben aktuellen Meldungen auch themenbezogene Hintergrundinformationen, Dokumente, Leitfäden und Checklisten zur Verfügung gestellt und wichtige Anlaufstellen aufgezeigt.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

Klinische Prüfung von Medizinprodukten: Welche Fehler es zu vermeiden gilt

Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte nun eigene klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft nicht nur implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III, sondern durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung alle stofflichen Medizinprodukte und Software. Welche Fehler es bei Klinischen Prüfungen zu vermeiden gilt, lesen Sie in unserem neuesten Beitrag der BIOPRO-Spezial-Reihe: Die Klinische Prüfung im Blick.

BIOPRO-Podcast Folge I

Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.

Neues von der MDR & IVDR Soforthilfe BW

+++ Neue Austausch- & Vernetzungsplattform: MDR & IVDR Treff BW +++ Finale Einreichfrist für Interessensbekundungen in der Maßnahme Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte: 31. Mai 2021 +++ 3. MDR & IVDR Treff BW am 21. Mai 2021: Austausch mit einem Auditor zur MDR +++ Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte: neue Basisdokumente für "Orthopädischer Maßschuh und Orthesensitzschalen" verfügbar +++ Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte: Zweitdokument "Produkte für die Pulsoximetrie und das Patientenmonitoring – Evaluationskonzept für eine DiGA" verfügbar +++ Für die Produktgruppe "Stanzende/bohrende Instrumente" werden für die Erstellung eines Zweitdokuments zum Thema Aufbereitung aktuell Unternehmen gesucht +++

Pressemitteilung – 20.04.2021

Den Austausch weiter intensivieren

Die neuen Regularien der MDR und IVDR bedeuten nicht nur für „klassische“ Medizinprodukte eine große Herausforderung. Auch Hersteller von medizinischer Software fallen unter die neuen Verordnungen und sind mit konkreten Anforderungen und Regeln konfrontiert. Um diesen zu begegnen, organisiert die BIOPRO Baden-Württemberg im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW aktuell eine Veranstaltungsreihe zum Thema “Software im Fokus der MDR & IVDR”.

Veranstaltung - 20.05.2021

2. IVDR-Soforthilfe Sprechtag BW

online
Anmeldefrist: 18.05.2021

Klären Sie Ihre individuellen Fragen zur Implementierung der IVDR kostenfrei mit den Experten der Metecon. Melden Sie sich jetzt an und sichern Sie sich Ihren präferierten Wunschtermin!

Disclaimer: Der MDR & IVDR Wegweiser BW soll einer ersten, übersichtsartigen Information der Nutzer über die neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika dienen. Er richtet sich primär an die betroffenen Unternehmen. Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.