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Aktuelle Pressemitteilungen und Fachbeiträge zur MDR & IVDR

  • BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 09.02.2021

    Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der klinischen Evidenz innerhalb des CE Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation / MDR ), welche 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist (Stand Februar 2021) verschärft diesen Trend.

  • Verstehen, vernetzen, kommunizieren - 16.11.2020

    Die Medical Device Regulation (kurz: MDR) der Europäischen Union stellt Unternehmer aus der Medizintechnik-Branche vor enorme Herausforderungen. Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung erhalten die Unternehmen hierbei durch ein Soforthilfeprogramm, gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg, und koordiniert von der BIOPRO Baden-Württemberg.

  • Pressemitteilung - 09.10.2020

    Für die Zulassung von Medizinprodukten hat die Europäische Union eine neue Medizinprodukteverordnung (kurz MDR) verabschiedet. Durch sie ist Zertifizierung und die dafür notwendige Dokumentation neuer aber auch bereits bestehender Medizinprodukte deutlich komplexer geworden – mit der Konsequenz, dass vor allem kleine und mittelständische Unternehmen in Zukunft vor großen Herausforderungen bei der Erfüllung der neuen Auflagen stehen.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege