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Aktuelle Pressemitteilungen und Fachbeiträge zur MDR & IVDR

  • BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 26.08.2021

    Mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein Post-Market-Surveillance-System etabliert werden, das aktiv, systematisch und kontinuierlich Daten über Leistung und Sicherheit eines Produkts erfasst und bewertet. Die Erfassung klinischer Leistung und Sicherheit ist mit einer klinischen Nachbeobachtung verbunden.

  • Pressemitteilung - 11.08.2021

    Die Verordnungen (EU) über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika sind große Herausforderungen für die Branche. Um Kooperationen und die Vernetzung der Unternehmen zu fördern, hat die BIOPRO im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW den MDR & IVDR Treff BW ins Leben gerufen.

  • KlinischeStudien-Lotse BW - 09.07.2021

    Die Datenbank des KlinischeStudien-Lotsen BW geht heute auf dem themenspezifischen Portal MDR & IVDR Wegweiser BW online. Sie soll Medizinprodukteherstellern die Suche nach Studienzentren für klinische Prüfungen erleichtern und somit den Weg zur Studie nach Vorgaben der MDR und IVDR ebnen.

  • Pressemitteilung - 08.07.2021

    Geltungsbeginn der 2017 in Kraft getretenen, neuen Medizinprodukte-Verordnung war im Mai diesen Jahres. Sie reguliert die Entwicklung und Produktion von Medizinprodukten, wie beispielsweise Reinigungssysteme, Stents und Beatmungsgeräte. Nächstes Jahr folgt der Geltungsbeginn der Verordnung über In-vitro-Diagnostika, welche im Kontext des COVID-19-Geschehens unter anderem für Produkte zum Nachweis von Erregern wie SARS-CoV-2 höchst relevant ist.

  • IVDR-Soforthilfe BW - 08.06.2021

    Der Countdown läuft: In gut einem Jahr müssen Anbieter von diagnostischen Tests und Geräten die Anforderungen der neuen EU-Verordnung erfüllen. Für Patienten bedeutet das Regelwerk mehr Sicherheit, die Branche stellt es vor große Herausforderungen. Im Rahmen der „MDR & IVDR Soforthilfe BW“ erfasst BioLAGO Fragestellungen zur IVDR von Unternehmen, Kliniken sowie Laboren und bringt diese mit Fachexperten zusammen.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/aktuelles/pressemitteilungen-und-fachbeitraege