BIOPRO-Podcast Folge 3 - 28.10.2021

Chancen und Herausforderungen der IVDR

In dieser Folge erhalten Sie spannende Einblicke in die IVDR und wie Unternehmen mit ihr umgehen. Wir haben Vertreter/-innen der Roche Diagnostics International AG und der Curetis GmbH dieselben sieben Fragen gestellt. Seien Sie gespannt, in wie weit sich ihre Antworten gleichen oder unterscheiden.

Die Europäische Kommission hat aktuell mitgeteilt, der Forderung des baden-württembergischen Wirtschaftsministeriums zur Fristverlängerung bei der Europäischen Regulierung für In-Vitro-Diagnostika-Produkte (IVDR) nachzukommen.

Baden-Württemberg setzt auf eine starke Gesundheitsbranche. Der medizinische Fortschritt wird digital und datengetrieben sein. Das Forum Gesundheitsstandort hat in diesem Jahr 22 weitere Vorhaben mit rund 52 Millionen Euro gefördert. Im Forum sind über 500 Akteure aus dem Gesundheitsbereich vertreten.

Tuttlingen – Im September 2020 hat die von der MedicalMountains GmbH ins Leben gerufene Med Alliance BW ihre Arbeit aufgenommen. Der Blick zurück auf die vergangenen zwölf Monate ist vor allem ein Blick nach vorn – auf die Herausforderungen der Medizintechnik und wie ihnen im Schulterschluss begegnet werden kann. Für passiv beteiligte Unternehmen sind mehrere große Veröffentlichungen entstanden.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 26.08.2021

PMS/PMCF – Gewinnung klinischer Daten von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten gemäß MDR

Mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein Post-Market-Surveillance-System etabliert werden, das aktiv, systematisch und kontinuierlich Daten über Leistung und Sicherheit eines Produkts erfasst und bewertet. Die Erfassung klinischer Leistung und Sicherheit ist mit einer klinischen Nachbeobachtung verbunden.