Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der klinischen Evidenz innerhalb des CE Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die EU-Verordnung 2017/745 (Medical Device Regulation / MDR ), welche 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist (Stand Februar 2021) verschärft diesen Trend.

Ein halbes Jahr vor dem Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) am 26. Mai 2021 hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, eine bessere Unterstützung der kleinen und mittelständischen Unternehmen der MedTech-Branche angemahnt.

Verstehen, vernetzen, kommunizieren - 16.11.2020

MDR Soforthilfe – jetzt auch mit IVDR und neuer Plattform

Die Medical Device Regulation (kurz: MDR) der Europäischen Union stellt Unternehmer aus der Medizintechnik-Branche vor enorme Herausforderungen. Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnung erhalten die Unternehmen hierbei durch ein Soforthilfeprogramm, gefördert durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg, und koordiniert von der BIOPRO Baden-Württemberg.

Pressemitteilung - 09.10.2020

MDR-Soforthilfe: Information erleichtert die Handhabe

Für die Zulassung von Medizinprodukten hat die Europäische Union eine neue Medizinprodukteverordnung (kurz MDR) verabschiedet. Durch sie ist Zertifizierung und die dafür notwendige Dokumentation neuer aber auch bereits bestehender Medizinprodukte deutlich komplexer geworden – mit der Konsequenz, dass vor allem kleine und mittelständische Unternehmen in Zukunft vor großen Herausforderungen bei der Erfüllung der neuen Auflagen stehen.

Die Europäische Kommission hat am 03.04.20 einen Vorschlag angenommen, mit dem der Geltungsbeginn der Verordnung über Medizinprodukte um ein Jahr auf 26. Mai 2021 verschoben werden soll. Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure können so der Bekämpfung der Coronavirus-Pandemie Vorrang geben.