Aktuelle Pressemitteilungen und Fachbeiträge zur MDR & IVDR
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Pressemitteilung - 20.04.2021
Die neuen Regularien der MDR und IVDR bedeuten nicht nur für „klassische“ Medizinprodukte eine große Herausforderung. Auch Hersteller von medizinischer Software fallen unter die neuen Verordnungen und sind mit konkreten Anforderungen und Regeln konfrontiert. Um diesen zu begegnen, organisiert die BIOPRO Baden-Württemberg im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW aktuell eine Veranstaltungsreihe zum Thema “Software im Fokus der MDR & IVDR”.
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BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 19.04.2021
Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft neben implantierbaren und Klasse-III-Medizinprodukten, durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung, auch alle stofflichen Medizinprodukte und Software.
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BIOPRO-Podcast Folge I - 26.03.2021
In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Experten im Interview.
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BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick - 22.03.2021
Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich.
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Pressemitteilung - 17.03.2021
Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, den Einsatz in der Klinik bis hin zum Lebensende des Produkts – mit dem jüngst bewilligten MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum kann das NMI Naturwissenschaftliche und Medizinische Institut in Reutlingen Unternehmen künftig über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts hinweg unterstützen.