Europäische und nationale Anlaufstellen bieten zahlreiche Orientierungshilfen bei regulatorischen Prozessen. Eine Liste zentraler Anlaufstellen finden Sie hier.

Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung umsetzen. Informationen zu Benannten Stellen, die nach MDR und/oder IVDR zertifzieren, finden Sie hier.

Regierungspräsidien übernehmen wichtige Koordinierungs- und Bündelungsfunktionen. Im Bereich der Gesundheit sind sie unter anderem für die Überwachung von Herstellern von Medizinprodukten, die Sicherstellung der Sicherheit, Eignung und Leistung von Medizinprodukten und die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit zuständig. Hier finden Sie eine Übersicht mit Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartnern der vier Regierungspräsidien in Baden-Württemberg (Freiburg, Karlsruhe, Stuttgart und Tübingen).

Verbände, Cluster und Netzwerke sind wichtige Anlaufstellen für Unternehmen. Hier finden Sie eine Übersicht zu nationalen Verbänden sowie zu Clustern und Netzwerken mit Sitz in Baden-Württemberg, die sich mit unterschiedlichen regulatorischen Themengebieten in der Gesundheitswirtschaft befassen.

Der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor. Detaillierte Profile der Einrichtungen helfen bei der Auswahl eines geeigneten Prüfzentrums. Über die Freitextsuche kann in allen vorhandenen Profilen und Daten gesucht oder gezielt nach Art der Einrichtung, Art der Versorgung, Fachabteilungen oder Art des Produkts gefiltert werden.

Der ganzheitliche Ansatz des Kompetenzzentrums orientiert sich an den Bedürfnissen der Branchenteilnehmer. Neben der Beratungsvermittlung und Begleitung hinsichtlich der Zulassung werden geforderte, aber aktuell noch nicht verfügbare Analytik- und Prüfmethoden entwickelt und ggf. normiert. Über die Entwicklung innovativer Produkte hinaus werden Unternehmen bei der Prüfung und Analytik sowie in der Interpretation der Ergebnisse durch unsere Expertinnen und Experten begleitet.

Beratungsunternehmen können bei der Umsetzung der MDR und IVDR unterstützen und bei individuellen Fragestellungen zu diesen Themen beraten. Hier finden Sie eine Übersicht zu entsprechenden Beratungsunternehmen aus Baden-Württemberg.