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Benannte Stellen

Benannte Stellen sind staatlich autorisierte Stellen, die – abhängig von der Risikoklasse der Medizinprodukte – Prüfungen und Bewertungen im Rahmen der vom Hersteller durchzuführenden Konformitätsbewertung durchführen und deren Korrektheit nach einheitlichen Bewertungsmaßstäben bescheinigen. Hersteller können sich an eine Benannte Stelle ihrer Wahl wenden, die für das entsprechende Verfahren und die betreffende Produktkategorie benannt ist. Für die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen ist in Deutschland die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zuständig.

Die ZLG gibt als Benennende Behörde gemäß § 15 (4) des Medizinproduktegesetzes die deutschen Benannten Stellen im Bereich Medizinprodukte mit ihren jeweiligen Aufgaben und ihrer Kennnummer auf ihrer Internetseite bekannt. Sie benennt außerdem die Konformitätsbewertungsstellen nach Artikel 42 MDR bzw. Artikel 38 IVDR. Nach Artikel 43 der MDR und Artikel 39 der IVDR macht die Kommission das Verzeichnis der Benannten Stellen sowie die festgelegten Konformitätsbewertungstätigkeiten und Produktarten über NANDO zugänglich. Die ZLG informiert über die nach MDR und IVDR Benannten Stellen.

Bisher wurden 17 Benannte Stellen nach MDR und 4 Benannte Stellen nach IVDR neu benannt (Stand Oktober 2020). Der aktuelle Stand kann in der unten aufgeführten NANDO Datenbank abgefragt werden.

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) ist eine Datenbank für Benannte Stellen der EU-Komission. Hier erfolgt die Notifizierung des jeweiligen Mitgliedsstaates der Kommission, dass eine Stelle, die die einschlägigen Anforderungen erfüllt, mit der Konformitätsbewertung gemäß einer Richtlinie beauftragt wurde. Die Benannten Stellen der EU nach MDR sind hier gelistet.

NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) ist eine Datenbank für Benannte Stellen der EU-Komission. Hier erfolgt die Notifizierung des jeweiligen Mitgliedsstaates der Kommission, dass eine Stelle, die die einschlägigen Anforderungen erfüllt, mit der Konformitätsbewertung gemäß einer Richtlinie beauftragt wurde. Die Benannten Stellen der EU nach IVDR sind hier gelistet.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/anlaufstellen/benannte-stellen