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Beratungsunternehmen

Die nachfolgende Übersicht listet Beratungsunternehmen mit Sitz in Baden-Württemberg, die in den Themenbereichen der MDR und/oder IVDR tätig sind und über mindestens zwei Jahre Erfahrung in der Zulassung nach MDR und/oder IVDR verfügen.

Die CE plus GmbH unterstützt Hersteller für In-vitro-Diagnostika und Medizinprodukte bei allen Fragen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement. Durch die Bereitstellung von regulatorischen Serviceleistungen und Strategien für den gesamten Produktlebenszyklus werden große wie kleine Unternehmen darin unterstützt Produkte auf den Markt zu bringen. CE plus bietet Lösungen für alle relevanten Fragestellungen, z.B. Entwicklungssupport, die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation, Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems oder Planung und Durchführung der Marktbeobachtung. Zusätzlich ermöglicht ihr weltweites Netzwerk regulanet® die Umsetzung von internationalen Projekten.

HPZenner® Clinical bietet als CRO Herstellern von Medizinprodukten aller Größen, vom Start-up über den Mittelstand bis zum großen Konzern, Full Service Support oder auch Teil-Support für die Klinische Bewertung und Klinische Studien gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4, MDR und DiGAV. Durch Ärztekammer-geprüfte sachverständige Fachärzte unterstützt HPZenner® Clinical bei der (Re-) Zertifizierung und Kassenzulassung von Medizinprodukten gemäß MDR bzw. DiGAV.

Das Johner Institut ist auf die Entwicklung und Zulassung von medizinischen Produkten aus den Bereichen Medizintechnik und Diagnostik spezialisiert. Dazu erstellt und verbessert es für seine Kunden die Zulassungsunterlagen und deren Qualitätsmanagementsysteme. Es unterstützt Firmen bei der Klinischen Bewertung und bei Klinischen Prüfungen sowie bei Usability-Tests und dem System-/Software-Engineering. Seine Serviceleistungen umfassen kostenlose Angebote (z. B. Micro-Consulting), das Outsourcing von Prozessen (z.B. Post-Market Surveillance) und die Übernahme von Rollen (PRRC, QMB, Inverkehrbringer). Das Johner Institut bietet weiterbildende Studiengänge, Seminare, ein E-Learning-Programm sowie eigene Veranstaltungen. Das Johner Institut engagiert sich in Normengremien und unterstützen Benannte Stellen, die Politik und die WHO.

Die Medidee ist spezialisiert auf die Unterstützung im Bereich Compliance, Quality, Regulatory und Clinical für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Der Erfolg basiert auf einem Team, das Wissenschaft und Praxis vereint. Mit ihren über 50 festangestellten Fachleuten und Büros in der Schweiz, Deutschland, Dänemark, Belgien und den USA ist Medidee international aufgestellt. Das Unternehmen begleitet seine Kunden sowie deren Produkte, von der Projektidee über Entwicklung, Verifizierung, klinische Validierung bis zur Erreichung des Marktzugangs für globale Märkte. Zu den Aufgabenfeldern gehören Regulatory Affairs/Compliance, Biologische Risikobewertung (ISO 10993), Klinische Bewertung MDR/IVDR, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, ISO 13485, 21CFR820, MDSAP, EU-Bevollmächtigte, CH-Bevollmächtigter, Clinical Research Organisation (CRO) und Software-Medizinprodukte.

Die Metecon GmbH berät und unterstützt Medizinproduktehersteller bei allen regulatorischen Fragen des Marktzugangs ihrer Produkte. Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika können nur dann erfolgreich und legal vermarktet werden, wenn Hersteller die regulatorischen Anforderungen des Zielmarkts erfüllen. Diese Anforderungen sind vielfältig und komplex. Als Dienstleister bietet Metecon Unterstützung zu regulatorischen Themen bei der Entwicklung und Pflege von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika sowie bei der Erschließung neuer Zielmärkte, der Optimierung von Qualitätsmanagement-Prozessen und der Digitalisierung von RA-Prozessen.

Die seleon GmbH ist Entwicklungs-, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik. Sie unterstützt Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products. Sie verfasst regelmäßig kostenfreie Wissensbeiträge zu regulatorisch-aktuellen Themen auf ihrem Regulatory Affairs Blog.

Schrack & Partner betreut seit mehr als 20 Jahren Medizinproduktehersteller in den Bereichen Entwicklung, Herstellung und Zulassung. Schwerpunktthemen sind die Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, die Erstellung von technischen Dokumentationen, die Ausarbeitung von Validierungskonzepten für die Produkte und deren Herstellungsprozesse sowie Seminare und Fortbildungen.

Diese Liste erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Gewährleistung und keine Haftung für die Leistung der aufgeführten Beratungsunternehmen.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/anlaufstellen/beratungsunternehmen