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Zentrale Anlaufstellen

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über zentrale und nationale Anlaufstellen zum Thema MDR und IVDR.

Die Generaldirektion GD GROW der EU-Kommission ist für die EU-Politik in den Bereichen Binnenmarkt, Industrie, Unternehmertum sowie für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) zuständig. Im Rahmen der neuen Verordnungen wurde auf der Website der GD GROW ein neuer Bereich für Medizinprodukte eingeführt.

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) wurde auf EU-Ebene im Rahmen der Umsetzung der Verordnungen eingerichtet und soll die EU-Kommission und die Mitgliedsstaaten bei der Sicherstellung einer harmonisierten Einführung der Verordnungen beraten und unterstützen. Unter anderem erarbeitet sie verschiedene Guidance Dokumente, die den Branchenakteuren Hinweise zur Umsetzung geben.

Das Projekt European Union Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) wurde durch die Europäische Union initiiert, um die Zusammenarbeit, Kommunikation und Überwachung von Medizinprodukten europaübergreifend zu stärken. Unter anderem bestehen Arbeitsgruppen zur Implementierung der MDR/IVDR bzw. zu Benannten Stellen.

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung (NAKI) der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) wurde gegründet, um Probleme und Fragen bei der Implementierung der beiden Verordnungen zu identifizieren und für diese Lösungen zu entwickeln.

Das BfArM ist eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit und ist unter anderem zuständig für die Zulassung, die Verbesserung der Sicherheit von Arzneimitteln, die Risikoerfassung und Risikobewertung von Medizinprodukten und für die Überwachung des Betäubungsmittel- und Grundstoffverkehrs.

Das DIMDI ist zuständig für die Bereitstellung von Informationen für alle Bereiche des Gesundheitswesens. Außerdem stellt es ein Informationssystem für Arzneimittel, Medizinprodukte, Klinische Studien, Health Technology Assessment (HTA) und Versorgungsdaten zur Verfügung. Am 26. Mai 2020 wurden wesentliche Funktionseinheiten des DIMDI und das BfArM unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt.

Das PEI ist das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel und eine Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Es ist unter anderem auch zuständig für Leistungsbewertungsprüfungen von Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/anlaufstellen/zentrale-anlaufstellen