Infothek zur IVDR

In der Infothek werden relevante Informationen und nützliche Links gebündelt zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie neben wichtigen Hintergrundinformationen auch Checklisten, Musterdokumente sowie Leitfäden und Fachbeiträge zu interessanten Themen rund um die IVDR.

in neuem Fenster öffnen: Die IVDR auf einen Blick

BIOPRO Podcast

Chancen und Herausforderungen der IVDR

In dieser Folge erhalten Sie spannende Einblicke in die IVDR und wie Unternehmen mit ihr umgehen. Wir haben Vertretern der Roche Diagnostics International AG und der Curetis GmbH die selben sieben Fragen gestellt. Seien Sie gespannt, wie sich ihre Antworten gleichen und bei welchen Aspekten sie sich unterscheiden.

Nützliche Links rund um die IVDR

NAKI – Ergebnisse des Nationalen Arbeitskreises

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des NAKI eingesehen werden. Die Ergebnisse finden Sie unter diesem LINK.

Informationen der Europäischen Kommission

In Vitro Diagnostic Medical Devices – New regulations, Informationen der Europäischen Kommission (GD GROW)
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für In-vitro-Diagnostika eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.

MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um In-vitro-Diagnostika-Hersteller und -Inverkehrbringer bei der Umsetzung der IVDR-Richtlinien zu unterstützen. Unter diesem Link finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente auf der Website der Europäischen Kommission.

Factsheet für Hersteller von In-vitro-Diagnostika
Das Factsheet für Hersteller von In-vitro-Diagnostika von der Europäischen Kommission gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

FAQs – IVDR Transitional provisions der CAMD

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Anworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.

Konsolidierte Version der IVDR

Die Johner Insitut GmbH hat eine konsolidierte Version der IVDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Diese Version umfasst interne Links, zum Beispiel zu einzelnen Artikeln, Anhängen und Begriffsdefinitionen, und enthält beide Corrigenden. Die konsolidierte Version der IVDR finden Sie unter diesem LINK.

Checklisten & Leitfäden

Step by step implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation, von der Europäischen Kommission

In sechs Schritten zum Medizinprodukt, von der Johner Institut GmbH

IVDR: Product Lifecycle Reporting, von der Metecon GmbH

Hintergrundinformationen

Die neue EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – Herausforderungen und Chancen für Hersteller, von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation, von der Johner Institut GmbH

Positionspapiere

Sicherstellung eines erfolgreichen Übergangs zur neuen IVD-Verordnung angesichts von COVID-19 von MedTech Europe (2020)

Umfragen & Studien zur IVDR

Wird die Entwicklung von Innovationen wie Corona-Schnelltests zukünftig schwieriger? Hersteller von In-vitro-Diagnostika aufgrund neuer EU-Vorgaben vor großen Herausforderungen, von Deutscher Industrie- und Handelskammertag (DIHK) (2020)

MedTech Europe Survey Report analysing the availability of In vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) in May 2022 when the new EU IVD Regulation applies, von MedTech Europe (2021)

Stand der IVDR-Umsetzung 2022 von Climedo und TRIGA-S Scientific Solutions (2022)

Laboratory Developed Tests (LDTs)

IVDR – Neue Anforderungen bei In-House-Tests, von der BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

Laboratory Developed Tests (LDTs) unter der IVDR: Was ändert sich für medizinische Labore?, von der Metecon GmbH

Die EU reguliert medizinische Labore. Sind Laboratory Developed Tests noch erlaubt?, von der Johner Institut GmbH

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