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In der Infothek werden relevante Informationen und nützliche Links gebündelt zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie neben wichtigen Hintergrundinformationen auch Checklisten, Musterdokumente sowie Leitfäden und Fachbeiträge zu interssanten Themen rund um die IVDR.
Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des NAKI eingesehen werden. Die Ergebnisse finden Sie unter diesem LINK.
Medical Devices – New regulations, Informationen der Europäischen Kommission (GD GROW)Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für Medizinprodukte eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.
Medical Devices – Sector, Informationen der Europäischen (GD GROW)Hier bündelt die Europäischen Kommission Hinweise zu Dokumenten und Links zu Webseiten mit Informationen rund um MDR und IVDR.
MDCG-Guidance-DokumenteDie Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinprodukte-Hersteller und -Inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Unter diesem Link finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente auf der Website der Europäischen Kommission.
Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Anworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.
Das Informationsblatt für Hersteller In-vitro-Diagnostika von der Europäischen Kommission gibt einen Überlbick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über In-vitro-Diagnstika. Das Factsheet finden Sie unter diesem LINK.
Das Step by step implementation model for in-vitro diagnostic medical devices Regulation, von der Europäischen Kommission
IVDR – In-vitro-Diagnostic Device Regulation, von der Johner Institut GmbH
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