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Infothek

European Database on Medical Devices – EUDAMED

Die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde von der Europäischen Kommission entwickelt, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der EU angeboten werden, in Echtzeit abzubilden. Welche Daten in dieser Datenbank gespeichert werden müssen, legen die MDR und IVDR fest. Teile der EUDAMED werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Die Datenbank wird aus sechs Modulen bestehen: Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Ursprünglich war geplant, alle Module im Mai 2022 gleichzeitig freizuschalten. Nun aber wurde das erste von sechs Modulen, das "Actor Modul", schon am 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt. Nachfolgend finden Sie nützliche Informationen und Dokumente rund um die neue Datenbank.

EUDAMED – Aktuelle Informationen

In vitro diagnostic medical devices – EUDAMED von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um die Datenbank EUDAMED zur Verfügung.

 

Europa und EUDAMED
Übersichtsseite des BfArM

MDCG-Leitfäden rund um EUDAMED

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Registration of legacy devices in EUDAMED, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Modul 1: Registrierung von Akteuren


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