Klassifizierung

Durch die Einführung der IVDR ändert sich das Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika grundlegend. Hier stellen wir Ihnen interessante Informationen rund um das Thema übersichtlich und gebündelt zur Verfügung.

MDCG-Leitfäden

Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Klassifizierung – Übersicht und Regeln

IVD-Klassifizierung: Schon einen Plan?
In einer Übersichtsgrafik zeigt die metecon GmbH das Zusammenspiel der Regeln und Klassen für In-vitro-Diagnostika.

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden
Anhand von Beispielen zeigt die Johner Institut GmbH wie eine zu hohe Einstufung von In-vitro-Diagnostika vermieden werden kann.

MDR/IVDR Klassifizierungstool, von der AstraCon GmbH

IVDR-Klassifikator, von der Johner Institut GmbH

Zweckbestimmung

MDR/IVDR Zweckbestimmungsgenerator, von der AstraCon GmbH

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken!, von der Johner Institut GmbH

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

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