Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung unter der IVDR ist ein fortlaufender Prozess, um die Zweckbestimung des Produkts nachzuweisen. Sie umfasst in erster Linie den Nachweis der Analyseleistung, der wissenschaftlichen Validität und der klinischen Leistung. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen zu diesem Thema.

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika – Allgemeine Informationen

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, seleon GmbH

Entscheidungshilfe: Brauchen Sie eine klinische Leistungsstudie nach IVDR?, Metecon GmbH

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität, Johner Institut GmbH

Leistungsbewertungsprüfung

FAQ Medizinprodukte – Leistungsbewertungsprüfung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Information zur Stellung des Antrags auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Leitfäden

Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs), von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Q&A on the interface between Regulation (EU) 563/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR), von der Medical Device Coordination group (MDCG)

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.

BIOPRO Spezial

Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von In-vitro-Diagnostika. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen in der Leistungsbewertung neben der wissenschaftlichen Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Dieser Nachweis erfolgt unter anderem durch die Generierung von klinischen Leistungsdaten im Rahmen von Leistungsstudien. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO Baden-Württemberg das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe. Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um dieses Thema.

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