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Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung unter der IVDR ist ein fortlaufender Prozess, um die Zweckbestimung des Produkts nachzuweisen. Sie umfasst in erster Linie den Nachweis der Analyseleistung, der wissenschaftlichen Validität und der klinischen Leistung. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen zu diesem Thema.

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika – Allgemeine Informationen

Leistungsbewertungsprüfung

FAQ Medizinprodukte – Leistungsbewertungsprüfung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

 

Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

 

Information zur Stellung des Antrags auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

BIOPRO Spezial

Durch die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika steigt der Bedarf an Klinischen Leistungsstudien für Herstellende von In-vitro-Diagnostika. Um zu zeigen, dass das Produkt den klinischen Nutzen erfüllt und sicher ist, müssen in der Leistungsbewertung neben der wissenschaftlichen Validität auch die Analyseleistung und die klinische Leistung nachgewiesen werden. Dieser Nachweis erfolgt unter anderem durch die Generierung von klinischen Leistungsdaten im Rahmen von Leistungsstudien. Zusammen mit Tobias Bartl von der CE plus nimmt die BIOPRO Baden-Württemberg das Thema Klinische Leistungsstudien und Probenbeschaffung unter die Lupe. Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um dieses Thema.


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