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Die Leistungsbewertung unter der IVDR ist ein fortlaufender Prozess, um die Zweckbestimung des Produkts nachzuweisen. Sie umfasst in erster Linie den Nachweis der Analyseleistung, der wissenschaftlichen Validität und der klinischen Leistung. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen zu diesem Thema.
Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, seleon GmbH
FAQ Medizinprodukte – Leistungsbewertungsprüfung, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Information zur Stellung des Antrags auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)
Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.
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