Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung unter der IVDR ist ein fortlaufender Prozess, um die Zweckbestimung des Produkts nachzuweisen. Sie umfasst in erster Linie den Nachweis der Analyseleistung, der wissenschaftlichen Validität und der klinischen Leistung. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen zu diesem Thema.

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika – Allgemeine Informationen

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika, seleon GmbH

Leistungsbewertungsprüfung

Unterlagen für den Antrag auf Genehmigung von Leistungsbewertungsprüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Formulare Medizinprodukte des BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt Formulare, z.B. für Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung bereit.

Leitfäden

Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, on der Medical Device Coordination Group (MDCG)

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