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Unique Device Identifier (UDI)

Die IVDR schreibt vor, dass alle In-vitro-Diagnostika mit einer eindeutigen Produktidentifikation (engl. Unique Device Identification, UDI) gekennzeichnet werden, um so die Nachverfolgbakeit der Produkte besser zu gewährleisten. Hier finden Sie nützliche Informationen rund um das Thema.

UDI – Allgemeine Informationen

UDI Helpdesk
Dieser Helpdesk soll die Wirtschaftsteilnehmerinnen und -teilnehmern bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen, die durch das neue UDI-System entstehen, unterstützen, beispielsweise der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten oder auch bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die die Europäische Kommission Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung gestellt hat.

Unique Device Identifier - UDI, von der Europäischen Kommission

Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746, von der Europäischen Kommission

MDCG-Leitfäden rund um die UDI

Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

UDI assignment to medical device software, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Future EU medical device nomenclature - Description of requirements, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

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