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Infothek zur MDR

In dieser Infothek werden relevante Informationen und nützliche Links gebündelt zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie neben wichtigen Hintergrundinformationen auch Checklisten, Musterdokumente sowie Leitfäden und Fachbeiträge zu interssanten Themen rund um die MDR.

BIOPRO-Podcast Folge I

In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu aktuell in Baden-Württemberg laufende Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Expertinnen und Experten im Interview.

Nützliche Links rund um die MDR

NAKI – Ergebnisse des Nationalen Arbeitskreises

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des NAKI eingesehen werden. Die Ergebnisse finden Sie unter diesem LINK.

Informationen der Europäischen Kommission

Medical Devices – New regulations, Informationen der Europäischen Kommission (GD GROW)
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für Medizinprodukte eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.

 

Exhaustive list of requirements for manufacturers of Medical Devices, von der British Medicines and Healthcare Products Regulartory Agency (MHRA) - bereitgestellt durch die Europäische Kommission.

 

MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Auf der Website der Europäischen Kommission finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente.

 

Deutsche Übersetzung MDCG 2019-15: Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I 
Das Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 29-745 gegründeten, aus Vertreterinnen und Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I. Die Übersetzung des bisher nur in englischer Sprache vorliegenden Dokuments ist ein Arbeitsergebnis der AG Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung des Ministeriums für Soziales und Integration BW für das Forum Gesundheitsstandort BW. 

 

Factsheet für Medizinproduktehersteller
Das Factsheet für Medizinproduktehersteller von der Europäischen Kommission gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte.

 

Expertengremien ("Expert Panels")
Die Expertengremien werden für relevante medizinische Bereiche benannt, um Stellungnahmen und Ansichten zum Grad der klinischen Evidenz für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abzugeben. Bei Bedarf beraten die Expertengremien auch die Europäische Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), EU-Länder sowie Hersteller und Benannte Stellen. Die Europäische Kommission hat eine Liste aller Expertinnen und Experten veröffentlicht, welche als Beraterinnen und Berater für die im Durchührungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 benannten Expertengremien für Medizinprodukte berufen wurden.

 

MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices
Dieses Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 aus Vertreterinnen und Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für die Klassifizierung von Medizinprodukten.

 

MDCG 2022-4: Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

MDCG 2022 –5: Guidance of borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

FAQs – MDR Transitional provisions der CAMD

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Antworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.

Konsolidierte Version der MDR

Die Johner Insitut GmbH hat eine konsolidierte Version der MDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Diese Version umfasst interne Links, zum Beispiel zu einzelnen Artikeln, Anhängen und Begriffsdefinitionen, und enthält beide Corrigenden. Die konsolidierte Version der MDR finden Sie unter diesem LINK.

Merkblätter zur MDR

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte – Wichtige Infos zur MDR
Das Factsheet zur MDR der TÜV SÜD Akademie GmbH bietet einen kompakten Überblick über die wichtigsten Änderungen und Fristen und gibt Tipps zur Umsetzung der MDR. 

 

Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Das von MedTech Europe erstellte und vom BVMed übersetzte Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" gibt einen Überblick über die Anforderungen der MDR. 

 

MDR-Flyer für Kliniken, Heime und Arztpraxen
Zahlreiche Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen an die Hersteller zum Stand der Umstellung ihrer Produktion auf die neue MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von MDD-Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist haben den BVMed veranlasst, einen Informations-Flyer zu erstellen mit dem Titel: "Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen, wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen sowie andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten".

Checklisten & Leitfäden

MDR-Checkliste zur Orientierung, von der MedicalMountains GmbH.

 

Step by step implementation model for medical devices Regulation, von der Europäischen Kommission.

 

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!, kostenloser Leitfaden vom Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE).

 

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?, vom Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE).

 

In sechs Schritten zum Medizinprodukt, von der Johner Institut GmbH

 

MDR: Product Lifecycle Reporting, von der Metecon GmbH

 

Übergangsfristen der MDR, von der Johner Institut GmbH

Umfragen & Studien zur MDR

Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) auf die Hersteller in Deutschland, Deutscher Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und SPECTARIS – Fachverband Medizintechnik (2019)

 

Die wahren Kosten der EU-MDR, Climedo Health GmbH (2020)

 

EU-MDR Readiness Check 2020, Climedo Health GmbH (2020)

 

Stand der EU-MDR-Umsetzung 2021, Climedo Health GmbH (2021)

 

Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2021, Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) (2021)

 

Das Johner Institut hat fast 1000 Hersteller von Medizinprodukten über die Auswirkungen der MDR auf ihr Unternehmen befragt und erste Ergebnisse in einem Video veröffentlicht (2021)

 

EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte untauglich – Unternehmensbefragung zeigt negative Folgen der neuen Vorschriften, Deutscher Industrie- und Handelskammertag (DIHK), MedicalMountains GmbH und SPECTARIS – Fachverband Medizintechnik

Klassifizierung & Zweckbestimmung

MDR/IVDR Klassifizierungstool, von der AstraCon GmbH

 

MDR/IVDR Zweckbestimmungs-Generator, von der AstraCon GmbH

 

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.


Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der MDR & IVDR Wegweiser BW enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.

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