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Infothek zur MDR

In der Infothek werden relevante Informationen und nützliche Links gebündelt zur Verfügung gestellt. Hier finden Sie neben wichtigen Hintergrundinformationen auch Checklisten, Musterdokumente sowie Leitfäden und Fachbeiträge zu interssanten Themen rund um die MDR.

Nützliche Links rund um die MDR

NAKI – Ergebnisse des Nationalen Arbeitskreis

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des NAKI eingesehen werden. Die Ergebnisse finden Sie unter diesem LINK.

Informationen der Europäischen Kommission

Medical Devices – New regulations, Informationen der Europäischen Kommission (GD GROW)
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für Medizinprodukte eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.

 

Medical Devices – Sector, Informationen der Europäischen (GD GROW)
Hier bündelt die Europäischen Kommission Hinweise zu Dokumenten und Links zu Webseiten mit Informationen rund um MDR und IVDR. 

 

Exhaustive list of requirements for manufacturers of medical devices, von der GD GROW

 

MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinprodukte-Hersteller und -Inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Auf der Website der Europäischen Kommission finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente.

 

Deutsche Übersetzung MDCG 2019-15: Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I 
Das Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 29-745 gegründeten, aus Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I. Die Übersetzung des bisher nur in englischer Sprache vorliegenden Dokuments ist ein Arbeitsergebnis der AG Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung des Ministeriums für Soziales und Integration BW für das Forum Gesundheitsstandort BW. 

 

Factsheet für Medizinproduktehersteller

Das Factsheet für Medizinproduktehersteller von der Europäischen Kommission gibt einen Überlbick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte.

FAQs – MDR Transitional provisions der CAMD

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Anworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.

Konsolidierte Version der MDR

Die Johner Insitut GmbH hat eine konsolidierte Version der MDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Diese Version umfasst interne Links, z.B. auf einzelne Artikel, Anhänge und Begriffsdefinitionen, und enthält beide Corrigenden. Die konsolidierte Version der MDR finden Sie unter diesem LINK.

Merkblätter zur MDR

Das Factsheet zur MDR der TÜV SÜD Akademie GmbH bietet einen kompakten Überlbick über die wichtigsten Änderungen und Fristen und gibt Tipps zur Umsetzung der MDR. Das Factsheet des TÜV SÜD finden Sie unter diesem LINK.

 

Das von MedTech Europe erstellte und vom BVMed übersetzte Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" gibt einen Überblick über die Anforderungen der MDR. Das Flowchart finden Sie unter diesem LINK.

Checklisten

MDR-Checkliste zur Orienteriung, von der MedicalMountains GmbH

 

Step by step implementation model for medical devices Regulation, von der Europäischen Kommission


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