Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des NAKI eingesehen werden. Die Ergebnisse finden Sie unter diesem LINK.

Medical Devices – New regulations, Informationen der Europäischen Kommission (GD GROW)
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für Medizinprodukte eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.

Exhaustive list of requirements for manufacturers of Medical Devices, von der British Medicines and Healthcare Products Regulartory Agency (MHRA) - bereitgestellt durch die Europäische Kommission.

MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Auf der Website der Europäischen Kommission finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente.

Deutsche Übersetzung MDCG 2019-15: Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I 
Das Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 29-745 gegründeten, aus Vertreterinnen und Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I. Die Übersetzung des bisher nur in englischer Sprache vorliegenden Dokuments ist ein Arbeitsergebnis der AG Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung des Ministeriums für Soziales und Integration BW für das Forum Gesundheitsstandort BW. 

Factsheet für Medizinproduktehersteller
Das Factsheet für Medizinproduktehersteller von der Europäischen Kommission gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte.

Expertengremien ("Expert Panels")
Die Expertengremien werden für relevante medizinische Bereiche benannt, um Stellungnahmen und Ansichten zum Grad der klinischen Evidenz für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abzugeben. Bei Bedarf beraten die Expertengremien auch die Europäische Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), EU-Länder sowie Hersteller und Benannte Stellen. Die Europäische Kommission hat eine Liste aller Expertinnen und Experten veröffentlicht, welche als Beraterinnen und Berater für die im Durchührungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 benannten Expertengremien für Medizinprodukte berufen wurden.

MDCG 2021-24: Guidance on classification of medical devices
Dieses Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 2017/745 aus Vertreterinnen und Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für die Klassifizierung von Medizinprodukten.

MDCG 2022-4: Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

MDCG 2022 –5: Guidance of borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Antworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.

Die Johner Insitut GmbH hat eine konsolidierte Version der MDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Diese Version umfasst interne Links, zum Beispiel zu einzelnen Artikeln, Anhängen und Begriffsdefinitionen, und enthält beide Corrigenden. Die konsolidierte Version der MDR finden Sie unter diesem LINK.

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte – Wichtige Infos zur MDR
Das Factsheet zur MDR der TÜV SÜD Akademie GmbH bietet einen kompakten Überblick über die wichtigsten Änderungen und Fristen und gibt Tipps zur Umsetzung der MDR. 

Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Das von MedTech Europe erstellte und vom BVMed übersetzte Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" gibt einen Überblick über die Anforderungen der MDR. 

MDR-Flyer für Kliniken, Heime und Arztpraxen
Zahlreiche Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen an die Hersteller zum Stand der Umstellung ihrer Produktion auf die neue MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von MDD-Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist haben den BVMed veranlasst, einen Informations-Flyer zu erstellen mit dem Titel: "Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen, wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen sowie andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten".

MDR-Checkliste zur Orientierung, von der MedicalMountains GmbH.

Step by step implementation model for medical devices Regulation, von der Europäischen Kommission.

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt!, kostenloser Leitfaden vom Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE).

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen?, vom Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE).

In sechs Schritten zum Medizinprodukt, von der Johner Institut GmbH

MDR: Product Lifecycle Reporting, von der Metecon GmbH

Übergangsfristen der MDR, von der Johner Institut GmbH

Implementierung der neuen Verordnung über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika: Die Branche fordert Lösungen, um die Kontinuität der Patientenversorgung zu gewährleisten von MedTech Europe (2018)

Teil I der SPECTARIS-Stellungnahme zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 – (Medizinprodukte-EU- Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) von SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. (2020)

Stellungsnahmen zum Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) vom VDGH – Verband der Diagnostica-Industrie e.V. (2020)

Standpunkte und Lösungsansätze der Medizinprodukteindustrie für eine gesicherte Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) – gemeinsames Zehn-Punkte-Papier der Verbände der Medizinprodukteindustrie in Deutschland, Österreich und der Schweiz

"Zielbild Medizintechnik 2025": Industrieverbände fordern in einem gemeinsamen Positionspapier die Stärkung des Medizintechnik-Standortes Deutschland – gemeinsames Positionspapier von BVMed, SPECATRIS und ZVEI

Europäische Verordnung über Medizinprodukte (MDR): Empfehlungen zur Umsetzung der Anforderungen – gemeinsames Positionspapier von Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE und VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) auf die Hersteller in Deutschland, Deutscher Industrie- und Handelskammertag (DIHK) und SPECTARIS – Fachverband Medizintechnik (2019)

Die wahren Kosten der EU-MDR, Climedo Health GmbH (2020)

EU-MDR Readiness Check 2020, Climedo Health GmbH (2020)

Stand der EU-MDR-Umsetzung 2021, Climedo Health GmbH (2021)

Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2021, Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) (2021)

Das Johner Institut hat fast 1000 Hersteller von Medizinprodukten über die Auswirkungen der MDR auf ihr Unternehmen befragt und erste Ergebnisse in einem Video veröffentlicht (2021)

EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte untauglich – Unternehmensbefragung zeigt negative Folgen der neuen Vorschriften, Deutscher Industrie- und Handelskammertag (DIHK), MedicalMountains GmbH und SPECTARIS – Fachverband Medizintechnik

MDR/IVDR Klassifizierungstool, von der AstraCon GmbH

MDR/IVDR Zweckbestimmungs-Generator, von der AstraCon GmbH

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.