Medical Devices – New regulations, Informationen der Europäischen Kommission (GD GROW)
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für Medizinprodukte eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.
Exhaustive list of requirements for manufacturers of Medical Devices, von der British Medicines and Healthcare Products Regulartory Agency (MHRA).
MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Auf der Website der Europäischen Kommission finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente.
Deutsche Übersetzung MDCG 2019-15: Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I
Das Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 29-745 gegründeten, aus Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I. Die Übersetzung des bisher nur in englischer Sprache vorliegenden Dokuments ist ein Arbeitsergebnis der AG Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung des Ministeriums für Soziales und Integration BW für das Forum Gesundheitsstandort BW.
Factsheet für Medizinproduktehersteller
Das Factsheet für Medizinproduktehersteller von der Europäischen Kommission gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte.