Infothek
European Database on Medical Devices – EUDAMED
Die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde von der Europäischen Kommission entwickelt, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der EU angeboten werden, in Echtzeit abzubilden. Welche Daten in dieser Datenbank gespeichert werden müssen, legen die MDR und IVDR fest. Teile der EUDAMED werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Die Datenbank wird aus sechs Modulen bestehen: Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Ursprünglich war geplant, alle Module im Mai 2022 gleichzeitig freizuschalten. Nun aber wurden die ersten drei von sechs Modulen bereits vor dem geplanten Termin zur Verfügung gestellt: das "Actors registration Modul", das "UDI/Devices registration Modul" und das "Notified Bodies and Certificates Modul". Nachfolgend finden Sie nützliche Informationen und Dokumente rund um die neue Datenbank.
MDCG-Leitfäden rund um EUDAMED
Modul 1: Registrierung von Akteuren