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European Database on Medical Devices – EUDAMED

Die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde von der Europäischen Kommission entwickelt, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der EU angeboten werden, in Echtzeit abzubilden. Welche Daten in dieser Datenbank gespeichert werden müssen, legen die MDR und IVDR fest. Teile der EUDAMED werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Die Datenbank wird aus sechs Modulen bestehen: Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Ursprünglich war geplant, alle Module im Mai 2022 gleichzeitig freizuschalten. Nun aber wurden die ersten drei von sechs Modulen bereits vor dem geplanten Termin zur Verfügung gestellt: das "Actors registration Modul", das "UDI/Devices registration Modul" und das "Notified Bodies and Certificates Modul". Nachfolgend finden Sie nützliche Informationen und Dokumente rund um die neue Datenbank.

EUDAMED – Aktuelle Informationen

Medical Devices – EUDAMED von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um die Datenbank EUDAMED zur Verfügung.

Europa und EUDAMED
Übersichtsseite des BfArM

Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 97 Absatz 1 Satz 2 und Absatz 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) zur Regelung des Übergangszeitraums bis zur vollen Funktionsfähigkeit der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte nach Artikel 33 der Verordnung (EU) 2017/745 vom 26. Mai 2021

MDCG-Leitfäden rund um EUDAMED

MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Registration of legacy devices in EUDAMED, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

MDR EUDAMED – Management of Legacy Devices, von der Europäischen Kommission

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Modul 1: Registrierung von Akteuren

EUDAMED – Actor registration module von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Registrierung von Akteuren" zur Verfügung.

EUDAMED – Actor Roles, von der Europäischen Kommission

EUDAMED – Actor Module FAQs, von der Europäischen Kommission

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information, von der Europäischen Kommission

Nutzerleitfaden EUDAMED Modul "Akteursregistrierung" für Wirtschaftsakteure, Version 0.2 – November 2020, von der Europäischen Kommission

Erklärung zu den Pflichen betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, von der Europäischen Kommission (Generaldirektion (GD) Sante)

Modul 2: Registrierung von UDI/Devices

EUDAMED – UDI/Devices registration von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Registrierung von UDI/Devices" zur Verfügung.

Modul 3: Benannte Stellen und Bescheinigungen

EUDAMED – Notified Bodies and Certificates module von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Benannte Stellen und Bescheinigungen" zur Verfügung.

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