Infothek

European Database on Medical Devices – EUDAMED

Die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde von der Europäischen Kommission entwickelt, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der EU angeboten werden, in Echtzeit abzubilden. Welche Daten in dieser Datenbank gespeichert werden müssen, legen die MDR und IVDR fest. Teile der EUDAMED werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Die Datenbank wird aus sechs Modulen bestehen: Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Ursprünglich war geplant, alle Module im Mai 2022 gleichzeitig freizuschalten. Nun aber wurde das erste von sechs Modulen, das "Actor Modul", schon am 1. Dezember 2020 zur Verfügung gestellt. Nachfolgend finden Sie nützliche Informationen und Dokumente rund um die neue Datenbank.

EUDAMED – Aktuelle Informationen

Medical Devices – EUDAMED von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um die Datenbank EUDAMED zur Verfügung.

EUDAMED (MDR) vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI)
Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI), das seit dem 26. Mai 2020 zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gehört, informiert auf seiner Webseite über die Enwicklung von EUDAMED und stellt aktuelle Informationen zur Verfügung.

MDCG-Leitfäden rund um EUDAMED

MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Registration of legacy devices in EUDAMED, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Timelines for registration of device data elements in EUDAMED, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Modul 1: Registrierung von Akteuren

EUDAMED - Actor Roles, von der Europäischen Kommission

EUDAMED - Actor Module FAQs, von der Europäischen Kommission

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information, von der Europäischen Kommission

Nutzerleitfaden EUDAMED Modul "Akteursregistrierung" für Wirtschaftsakteure, Version 0.2 – November 2020, von der Europäischen Kommission

Erklärung zu den Pflichen betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte, von der Europäischen Kommission (Generaldirektion (GD) Sante)

Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der MDR & IVDR Wegweiser BW enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.