zum Inhalt springen
Powered by
Infothek

Klinische Prüfung

Die Anforderungen an die klinische Bewertung steigen – gleichzeitig wird der Verweis auf die klinischen Daten eines ähnlichen Produktes (Äquivalenzbetrachtung) stark erschwert. Dadurch kommt es zu einem steigenden Bedarf an der Durchführung klinischer Prüfungen. Nachfolgend finden Sie Informationen, Checklisten und Musterdokumente zum Thema Klinische Prüfung.

Beiträge zur Planung und Organisation Klinischer Prüfungen

Planung und Organisation klinischer Studien mit Medizinprodukten, von Steffen P. Luntz, Britta Schröder, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Fakultät an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

 

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 7 größten Herausforderungen, von Daniela Penn, Johner Institut GmbH

 

Klinische Medizinprodukte-Studien als Wachstumsmarkt: Organisationale Chancen und Handlungsfelder für Krankenhäuser, von S. Bohnet-Joschko, C. Zippel, F. Krummenauer, Lehrstuhl für Management und Innovation im Gesundheitswesen, Private Universität Witten/Herdecke gGmbH

Leitfäden

Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Checklisten

Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPG, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Unterlagen für den Antrag auf Genehmigung klinischer Prüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


Die im MDR & IVDR Wegweiser BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der MDR & IVDR Wegweiser BW enthält Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, sowie Links zu externen Webseiten Dritter, auf deren Inhalte BIOPRO Baden-Württemberg keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seiten verantwortlich.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/infothek/mdr/klinische-pruefung