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Klinische Prüfung

Die Anforderungen an die Klinische Bewertung steigen – gleichzeitig wird der Verweis auf die klinischen Daten eines ähnlichen Produktes (Äquivalenzbetrachtung) stark erschwert. Dadurch kommt es zu einem steigenden Bedarf an der Durchführung Klinischer Prüfungen. Nachfolgend finden Sie Informationen, Checklisten und Musterdokumente zum Thema Klinische Prüfung.

Klinische Prüfungen – Allgemeine Informationen

Typen Klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten, von Daniela Penn, medXteam GmbH

 

Klinische Prüfungen von Medizinprodukten: Die 7 größten Herausforderungen, von Daniela Penn, Johner Institut GmbH

 

Klinische Medizinprodukte-Studien als Wachstumsmarkt: Organisationale Chancen und Handlungsfelder für Krankenhäuser, von S. Bohnet-Joschko, C. Zippel, F. Krummenauer, Lehrstuhl für Management und Innovation im Gesundheitswesen, Private Universität Witten/Herdecke gGmbH

Planung und Organisation Klinischer Prüfungen

Planung und Organisation klinischer Studien mit Medizinprodukten, von Steffen P. Luntz, Britta Schröder, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Fakultät an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

 

Antragsverfahren – Genehmigungsprozess für Klinische Prüfungen, von Daniela Penn, medXteam GmbH

 

Antragsverfahren – Genehmigungsprozess für Klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten, von Daniela Penn, medXteam GmbH

 

Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Leitfäden

Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Checklisten

Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPG, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Unterlagen für den Antrag auf Genehmigung Klinischer Prüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

KlinischeStudien-Lotse BW

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend. Sie legt einen deutlichen Fokus auf die Klinische Evidenz von Medizinprodukten vor und nach der Markteinführung – somit steigt die Notwendigkeit Klinischer Prüfungen. Aber wann ist eine Klinsiche Prüfung wirklich notwendig? Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um diese Frage.


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