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Klinische Prüfung

Die Anforderungen an die Klinische Bewertung steigen – gleichzeitig wird der Verweis auf die klinischen Daten eines ähnlichen Produktes (Äquivalenzbetrachtung) stark erschwert. Dadurch kommt es zu einem steigenden Bedarf an der Durchführung Klinischer Prüfungen. Nachfolgend finden Sie Informationen, Checklisten und Musterdokumente zum Thema Klinische Prüfung.

Datenbank

Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Der KlinischeStudien (KS)-Lotse BW stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor. Detaillierte Profile der Einrichtungen helfen Ihnen bei der Auswahl eines geeigneten Prüfzentrums. Über die Freitextsuche können Sie in allen vorhandenen Profilen und Daten suchen oder gezielt nach Art der Einrichtungen, Art der Versorgung, Fachabteilungen oder Art des Produkts filtern.


Klinische Prüfungen – Allgemeine Informationen

Planung und Organisation Klinischer Prüfungen

FAQ Medizinprodukte - Klinische Prüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

 

Zuständige Ethik-Kommissionen für klinische Prüfungen/Leistungsbewertungsprüfungen, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

 

Planung und Organisation klinischer Studien mit Medizinprodukten, von Steffen P. Luntz, Britta Schröder, Koordinierungszentrum für Klinische Studien (KKS) der Medizinischen Fakultät an der Ruprecht-Karls-Universität Heidelberg

 

Antragsverfahren – Genehmigungsprozess für Klinische Prüfungen, von Daniela Penn, medXteam GmbH

 

Antragsverfahren – Genehmigungsprozess für Klinische Prüfungen mit CE-gekennzeichneten Produkten, von Daniela Penn, medXteam GmbH

 

Fallzahlplanung für die klinische Prüfung mit Ihrem Medizinprodukt, von Daniela Penn, medXteam GmbH

Leitfäden

Clinical investigation application/notification documents, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Safety reporting in clinical investigations of medical devices under the Regulation (EU) 2017/745, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Checklisten

Erforderliche Antragsunterlagen für Studien gemäß MPG, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Erforderliche Unterlagen zum Nachweis der Qualifikation der Prüfer und der Prüfstelle für Studien nach dem MPG, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Information zur Stellung des Antrag auf Genehmigung Klinischer Prüfungen beim BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Musterdokumente

Mustertext für die Probanden-Information und -Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Mustertext für die Patienten-Information und –Einwilligung zur Durchführung einer klinischen Prüfung eines Medizinprodukts mit volljährigen einwilligungsfähigen Probanden, Arbeit­skreis Medi­zinis­cher Ethik- Kommissionen in der Bun­desre­pub­lik Deutsch­land e.V.

 

Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte BfArM
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt Informationen und Formulare für Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) im Rahmen einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertung bereit.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend. Sie legt einen deutlichen Fokus auf die Klinische Evidenz von Medizinprodukten vor und nach der Markteinführung – somit steigt die Notwendigkeit Klinischer Prüfungen. Aber wann ist eine Klinische Prüfung wirklich notwendig? Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um diese Frage.

Ab Mai 2021 ist die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte verpflichtend anzuwenden. Mit ihr steigt die Bedeutung der Klinischen Evidenz und somit der Klinischen Prüfung im Rahmen des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens. Viele Hersteller müssen sich nun erstmals mit dem Thema der Klinischen Prüfung auseinandersetzen – Kenntnisse über den Ablauf einer Klinischen Prüfung für Medizinprodukte, von der Planungsphase bis hin zum Abschluss der Studie, sind für eine strukturierte Herangehensweise erforderlich. Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um dieses Thema.

Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte nun eigene klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft nicht nur implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III, sondern durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung alle stofflichen Medizinprodukte und Software. Welche Fehler es bei Klinischen Prüfungen zu vermeiden gilt, lesen Sie in diesem Beitrag unserer BIOPRO-Spezial-Reihe: Die Klinische Prüfung im Blick.

Mit dem Inverkehrbringen eines Medizinproduktes muss gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ein Post-Market-Surveillance-System etabliert werden, das aktiv, systematisch und kontinuierlich Daten über Leistung und Sicherheit eines Produkts erfasst und bewertet. Die Erfassung klinischer Leistung und Sicherheit ist mit einer klinischen Nachbeobachtung verbunden, was die Erfassung klinischer Daten mit sich bringt. Lesen Sie hier, welche Möglichkeiten es zur Gewinnung klinischer Daten von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten gemäß MDR gibt.


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