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MDR-Infothek

Software

Software, die einem medizinischen Zweck dient, sei es als eigenständiges Medizinprodukt oder als Teil oder Zubehör eines solchen, unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der MDR erweitert sich nicht nur die Definition, sondern auch die Risikoklasse steigt. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen rund um das Thema Software als Medizinprodukt.

Checklisten & Leitfäden

 

Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“ (IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland)

 

KI-Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten (Johner Institut GmbH)

 

Leitfaden IT-Sicherheit/Guideline IT Security (Johner Institut GmbH)

 

MDCG-Leitfäden

 

MDCG 2023-4: Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations

 

MDCG 2020-1Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

 

MDCG 2019-16 Rev.1Guidance on Cybersecurity for medical devices

 

MDCG 2019-11Guidance on Qualification and Classification of Software – Regulation (EU) 2017/475 and Regulation (EU) 2017/746

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.

 


Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.

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