MDCG-Leitfäden:
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, Medical Device Coordination Group (MDCG)
Guidance on Qualification and Classification of Software – Regulation (EU) 2017/475 and Regulation (EU) 2017/746, Medical Device Coordination Group (MDCG)
Guidance on Cybersecurity for medical devices, Medical Device Coordination Group (MDCG)
Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.
Weitere Leitfäden:
Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“, IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland
Leitfaden IT-Sicherheit, von der Johner Institut GmbH