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Software

Software, die einem medizinischen Zweck dient, sei es als eigenständiges Medizinprodukt oder als Teil oder Zubehör eines solchen, unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der MDR erweitert sich nicht nur die Definition, sondern auch die Risikoklasse steigt. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen zu diesem Thema.

Leitfäden rund um Software

MDCG-Leitfäden:

Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on Qualification and Classification of Software – Regulation (EU) 2017/475 and Regulation (EU) 2017/746, Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on Cybersecurity for medical devices, Medical Device Coordination Group (MDCG)

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Weitere Leitfäden:

Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“, IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland

Leitfaden IT-Sicherheit, von der Johner Institut GmbH

Hintergrundinformationen

Medizinische Software: Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

Software als Medizinprodukt – Software as Medical Device, von der Johner Institut GmbH

Klassifizierung von Medizinprodukten nach MDR: Regel 11 für Software, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

Cybersecurity von Medizinprodukten als Teil der IT-Sicherheit im Gesundheitswesen, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

Software Lebenszyklus bei Medizinprodukten: IEC 62304, vom Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. (VDE)

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