MDCG-Leitfäden:
Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, Medical Device Coordination Group (MDCG)
Guidance on Qualification and Classification of Software – Regulation (EU) 2017/475 and Regulation (EU) 2017/746, Medical Device Coordination Group (MDCG)
Guidance on Cybersecurity for medical devices, Medical Device Coordination Group (MDCG)
Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.
Weitere Leitfäden:
Fragenkatalog „Künstliche Intelligenz bei Medizinprodukten“, IG-NB Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland
Leitfaden IT-Sicherheit, von der Johner Institut GmbH