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Unique Device Identifier (UDI)

Die MDR schreibt vor, dass alle Medizinprodukte mit einer eindeutigen Produktidentifikation (engl. Unique Device Identification, UDI) gekennzeichnet werden, um so die Nachverfolgbakeit der Produkte besser zu gewährleisten. Hier finden Sie nützliche Informationen rund um das Thema.

UDI – Allgemeine Informationen

UDI Helpdesk
Der Helpdesk soll die Wirtschaftsteilnehmer bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen, die durch das neue UDI-System entstehen, unterstützen, beispielsweise der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten oder auch bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die die Europäische Kommission Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung gestellt hat.

Unique Device Identifier - UDI, von der Europäischen Kommission

Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746, von der Europäischen Kommission

Basic UDI-DI & UDI-DI attributes, von der Europäischen Kommission

UDI Unique Device Identification für Medizinprodukte nach MDR, vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.

MDCG-Leitfäden rund um die UDI

Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

UDI assignment to medical device software, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on UDI for systems and procedure packs, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Future EU medical device nomenclature - Description of requirements, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI, von der Medical Device Coordination Group (MDCG)

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

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