Klassifizierung und Zweckbestimmung

Durch die Einführung der IVDR ändert sich das Klassifizierungssystem für In-vitro-Diagnostika grundlegend. Entscheidend ist hierbei auch die Zweckbestimmung des zu betrachtenden In-vitro-Diagnostikums. Interessante Informationen und Tools zur Unterstützung bei diesen Themen finden Sie auf dieser Seite.

Klassifizierung – Übersicht und Regeln

IVD-Klassifizierung: Schon einen Plan?
In einer Übersichtsgrafik zeigt die metecon GmbH das Zusammenspiel der Regeln und Klassen für In-vitro-Diagnostika.

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika: Wie Sie eine zu hohe Einstufung vermeiden
Anhand von Beispielen zeigt die Johner Institut GmbH wie eine zu hohe Einstufung von In-vitro-Diagnostika vermieden werden kann.

MDR/IVDR Klassifizierungstool (AstraCon GmbH)

IVDR-Klassifikator (Johner Institut GmbH)

MDCG-Leitfäden

MDCG 2020-16 Rev.2: Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Zweckbestimmung

MDR/IVDR Zweckbestimmungsgenerator (AstraCon GmbH)

Zweckbestimmung und bestimmungsgemäßer Gebrauch: Folgenreicher als Sie denken! (Johner Institut GmbH)

Zulassung von Medizinprodukten: Zweckbestimmung und Bestimmungsgemäßer Gebrauch (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.)

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