Leistungsbewertung

Die Leistungsbewertung unter der IVDR ist ein fortlaufender Prozess, um die Zweckbestimung des Produkts nachzuweisen. Sie umfasst in erster Linie den Nachweis der Analyseleistung, der wissenschaftlichen Validität und der klinischen Leistung. Hier finden Sie interessante Beiträge sowie nützliche Informationen zu diesem Thema.

KlinischeStudien-Lotse BW

Datenbank für die Suche nach einem Studienzentrum

Sie suchen nach einem passenden Studienzentrum für Ihre Klinische Prüfung? Der KlinischeStudien-Lotse BW (KS-Lotse BW) stellt baden-württembergische Studienzentren für Klinische Studien mit Medizinprodukten und/oder In-vitro-Diagnostika vor.

Allgemeine Informationen

BIOPRO-Spezial: Klinische Leistungsstudien von In-vitro-Diagnostika

Entscheidungshilfe: Brauchen Sie eine klinische Leistungsstudie nach IVDR? (Metecon GmbH)

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika: In 8 Schritten zur Konformität (Johner Institut GmbH)

Fragen und Antworten: Clinical Evidence Requirements under the EU In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR) (MedTech Europe)

Leistungsbewertungsprüfung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte:

MDCG-Leitfäden

MDCG 2022-20: Substantial modification of performance study unter Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2022-19: Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2022-10: Q&A on the interface between Regulation (EU) 563/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)

MDCG 2022-2: Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)

MDCG 2021-22 Rev.1: Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2021-21 Rev.1: Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices

MDCG 2021-4: Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.

Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.