IVDR-Infothek

Software

Software, die einem medizinischen Zweck dient, unterliegt strengen regulatorischen Anforderungen. Mit der IVDR erweitert sich nicht nur die Definition, sondern auch die Risikoklasse steigt. Hier finden Sie interessante Beiträge und Informationen zu diesem Thema.

Hintergrundinformationen

Medizinische Software und Medical Apps: Qualifizierung, Klassifizierung und Zulassung als Medizinprodukt (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.)

IVD-Software richtig klassifizieren (Johner Institut GmbH)

MDCG-Leitfäden

MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software

MDCG 2019-11: Guidance on Qualification and Classification of Software – Regulation (EU) 2017/475 and Regulation (EU) 2017/746

MDCG 2019-16 Rev.1: Guidance on Cybersecurity for medical devices

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.