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IVDR-Infothek

Unique Device Identifier (UDI)

Die IVDR schreibt vor, dass alle In-vitro-Diagnostika mit einer eindeutigen Produktidentifikation (engl. Unique Device Identification, UDI) gekennzeichnet werden, um so die Nachverfolgbakeit der Produkte besser zu gewährleisten. Hier finden Sie nützliche Informationen rund um das Thema.

Allgemeine Informationen

 

Übersicht – Unique Device Identifier (Europäischen Kommission)

 

Übersicht – UDI/Produktregistrierung (Europäische Kommission)

 

Factsheet – Unique Device Identification (UDI) System under the EU medical devices Regulations 2017/745 and 2017/746 (Europäische Kommission)

 

EUDAMED user guide – UDI Devices (Europäische Kommission)

 

Anlauf- und Zuteilungsstellen

 

UDI Helpdesk

Dieser Helpdesk soll bei der Umsetzung der Verpflichtungen und Anforderungen unterstützen, die durch das neue UDI-System entstehen, z.B.: 

  • bei der UDI-Zuweisung, Kennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten oder
  • bei der Verwendung der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN), die die Europäische Kommission Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Verfügung gestellt hat.

 

UDI-Zuteilungsstellen

  • ICCBBA – International Council for Commonality in Blood Banking Automation
     
  • HIBCC – Health Industry Business Communications Council
     
  • IFA GmbH – Informationsstelle für Arzneispezialitäten
     
  • GS1 Germany GmbH

 

MDCG-Leitfäden

 

MDCG 2022-7Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU) 2017/745 and Regualtion (EU) 2017/746

 

MDCG 2021-19Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system

 

MDCG 2019-2Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in Article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017

 

MDG 2019-1MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI

 

MDCG 2018-7Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database

 

MDCG 2018-6Clarifications of UDI related responsibilities in relation to Article 16 of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746

 

MDCG 2018-5UDI assignment to medical device software

 

MDCG 2018-4Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs

 

MDCG 2018-3 Rev.1Guidance on UDI for systems and procedure packs

 

MDCG 2018-2Future EU medical device nomenclature - Description of requirements

 

MDCG 2018-1 Rev.4Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie unter diesem LINK.

 


Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.

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