BIOPRO-Spezial

• MDR auf einen Blick
  Erfahren Sie in diesem Beitrag alles zu den wichtigsten Änderungen durch die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), den bestehenden Übergangsfristen sowie Informationen zu den Benannten Stellen.
   
• Die MDR: Ihre Chancen und Schwierigkeiten – BIOPRO-Podcast
  In unserer ersten Podcast-Folge erfahren Sie alles rund um das Thema Medical Device Regulation und das hierzu in Baden-Württemberg durchgeführte Soforthilfeprogramm. Hören Sie Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und weitere Expertinnen und Experten im Interview.
   

Johner Institut GmbH

• Medical Device Regulation MDR – Medizinprodukteverordnung (2017/745)
   
• Übergangsfristen der MDR

VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik und Informationstechnik e.V.

• Die EU Medizinprodukteverordnung (MDR): Was ändert sich?

Medical Devices – Überblick der Europäischen Kommission
Um alle Interessengruppen über ihre Aufgaben und Verantwortlichkeiten im Rahmen der neuen Verordnung auf dem Laufenden zu halten und ihnen zu helfen, sich rechtzeitig auf ihren Antrag vorzubereiten, hat die Europäische Kommission auf der Website der GD GROW einen neuen Bereich für Medizinprodukte eingeführt. Mit für ganz Europa verfügbaren Dokumenten und Informationen dient das Portal als zentrale Anlaufstelle, die allen Beteiligten Informationen zu den neuen Verordnungen liefert.

MDCG-Guidance-Dokumente
Die Europäische Kommission stellt eine Reihe von rechtlich nicht bindenden Leitlinien zur Verfügung, um Medizinproduktehersteller und -inverkehrbringer bei der Umsetzung der MDR-Richtlinien zu unterstützen. Unter diesem Link finden Sie eine Zusammenstellung dieser Guidance-Dokumente auf der Webseite der Europäischen Kommission.

Deutsche Übersetzung des MDCG 2019-15: Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I 
Das Dokument wurde von der nach Artikel 103 der Verordnung (EU) 29-745 gegründeten, aus Vertreterinnen und Vertretern sämtlicher Mitgliedstaaten bestehenden und von einem Repräsentanten der Europäischen Kommission geleiteten Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) gebilligt und dient als Leitfaden für Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I. Die Übersetzung des bisher nur in englischer Sprache vorliegenden Dokuments ist ein Arbeitsergebnis der AG Arzneimittel- und Medizinprodukteversorgung des Ministeriums für Soziales und Integration BW für das Forum Gesundheitsstandort BW.

MDCG 2022-4 Rev.1: Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD

MDCG 2022–5: Guidance of borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

Factsheet für Medizinproduktehersteller
Das Factsheet für Medizinproduktehersteller von der Europäischen Kommission gibt einen Überblick über die wichtigsten Änderungen im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte.

Expertengremien ("Expert Panels")
Die Expertengremien werden für relevante medizinische Bereiche benannt, um Stellungnahmen und Ansichten zum Grad der klinischen Evidenz für bestimmte Hochrisiko-Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika abzugeben. Bei Bedarf beraten die Expertengremien auch die Europäische Kommission, die Medical Device Coordination Group (MDCG), EU-Länder sowie Hersteller und Benannte Stellen. Die Europäische Kommission hat eine Liste aller Expertinnen und Experten veröffentlicht, welche als Beraterinnen und Berater für die im Durchührungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 benannten Expertengremien für Medizinprodukte berufen wurden.

Die Johner Insitut GmbH hat eine konsolidierte Version der MDR sowohl auf Englisch als auch auf Deutsch erstellt. Sie umfasst u.a. interne Links zu einzelnen Fachartikeln der Johner Institut GmbH, Anhängen und Begriffsdefinitionen. Die konsolidierte Version der MDR finden Sie unter diesem LINK.

Step by step implementation model for medical devices Regulation (Europäischen Kommission)

In sieben Schritten zum Medizinprodukt (Johner Institut GmbH)

Checkliste zur Vorbereitung auf die Europäische Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte „EU-MDR“ (MedicalMountains GmbH)

MDR: Product Lifecycle Reporting (Metecon GmbH)

Hilfe, ich habe ein Medizinprodukt! (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.)

Konformitätsbewertung bei Medizinprodukten: Welches Verfahren führt zum CE-Zeichen? (VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V.)

Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
Das von MedTech Europe erstellte und vom BVMed übersetzte Flowchart "Übersicht über die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)" gibt einen Überblick über die Anforderungen der MDR. 

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte – Wichtige Infos zur MDR
Das Factsheet zur MDR der TÜV SÜD Akademie GmbH bietet einen kompakten Überblick über die wichtigsten Änderungen und Fristen und gibt Tipps zur Umsetzung der MDR. 

MDR-Flyer für Kliniken, Heime und Arztpraxen
Zahlreiche Anfragen aus den Gesundheitseinrichtungen an die Hersteller zum Stand der Umstellung ihrer Produktion auf die neue MDR sowie zur weiteren Verwendbarkeit von MDD-Bestandsprodukten und zur Übergangsfrist haben den BVMed veranlasst, einen Informations-Flyer zu erstellen mit dem Titel: "Wichtige Informationen für medizinische Einrichtungen, wie Krankenhäuser, Heime, Arztpraxen sowie andere Anwender und Betreiber von Medizinprodukten".

CE-Roadmap für Medizinprodukte
Die CE-Roadmap für Medizinprodukte zeigt in einer praxisorientierten Vorgehensweise, wie eine frühzeitige Planung des Zulassungsaufwands für ein Medizinprodukt aussehen kann. Die vom VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V. erstellte Roadmap zeigt somit auf, wie Risiken und Machbarkeit eines Projekts besser eingeschätzt und teure Fehlentwicklungen vermieden werden können.

EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte untauglich – Unternehmensbefragung zeigt negative Folgen der neuen Vorschriften (DIHK | Deutscher Industrie- und Handelskammertag, MedicalMountains GmbH und SSPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V., 2022)

Ergebnisse der BVMed-Herbstumfrage 2021 (BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V., 2021)

Stand der EU-MDR-Umsetzung 2021 (Climedo Health GmbH, 2021)

Das Johner Institut hat fast 1000 Hersteller von Medizinprodukten über die Auswirkungen der MDR auf ihr Unternehmen befragt und erste Ergebnisse in einem Video veröffentlicht (2021)

Die wahren Kosten der EU-MDR (Climedo Health GmbH, 2020)

EU-MDR Readiness Check 2020 (Climedo Health GmbH, 2020)

Auswirkungen der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) sowie der neuen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) auf die Hersteller in Deutschland (DIHK | Deutscher Industrie- und Handelskammertag und SPECTARIS - Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V., 2019)

Der Nationale Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (NAKI) hat bereits erste Ergebnisse seiner Arbeit veröffentlicht. Diese können auf der Webseite des BMG unter NAKI eingesehen werden.

Die Untergruppe MDR/IVDR Transition Subgroup der Competent Authorities for Medical Devices (CAMD) der Europäischen Union hat zu MDR und IVDR FAQ-Dokumente entwickelt, die erste Antworten geben sollen. Die FAQs finden Sie unter diesem LINK.