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MDR-Infothek

European Database on Medical Devices – EUDAMED

Die europäische Datenbank EUDAMED (European Database on Medical Devices) wurde von der Europäischen Kommission entwickelt, um den Lebenszyklus von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der EU angeboten werden, in Echtzeit abzubilden. Welche Daten in dieser Datenbank gespeichert werden müssen, legen die MDR und IVDR fest. Teile der EUDAMED werden auch für die Öffentlichkeit zugänglich sein. Die Datenbank wird aus sechs Modulen bestehen: Registrierung von Akteuren, einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI) und Produktregistrierung, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Ursprünglich war geplant, alle Module im Mai 2022 gleichzeitig freizuschalten. Nun aber wurden die ersten drei von sechs Modulen bereits vor dem geplanten Termin zur Verfügung gestellt: das "Actors registration Modul", das "UDI/Devices registration Modul" und das "Notified Bodies and Certificates Modul". Nachfolgend finden Sie nützliche Informationen und Dokumente rund um die neue Datenbank.

Anlaufstellen

 

Informationszentrum EUDAMED
Das Informationszentrum EUDAMED ist eine zentrale Anlaufstelle für EUDAMED-Benutzer, die Handlungsschritte und Prozesslogik aus einer breiten Palette von Dokumentationen präsentiert – einschließlich eines detaillierten FAQ-Bereichs und einer Bibliothek aller Benutzerhandbücher der Plattform.

 

MDCG-Leitfäden

 

MDCG 2021-13 rev.1Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR

 

MDCG 2021-1 Rev.1Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional

 

MDCG 2020-15: MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States

 

MDCG 2019-5Registration of legacy devices in EUDAMED

 

MDCG 2019-4Timelines for registration of device data elements in EUDAMED

 

Alle Leitfäden der Medical Device Coordination Group (MDCG) finden Sie HIER.

 

MDR EUDAMED – Management of Legacy Devices, von der Europäischen Kommission

 

Modul 1: Registrierung von Akteuren

 

EUDAMED – Actor registration module von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Registrierung von Akteuren" zur Verfügung.

 

EUDAMED – Actor Roles (Europäischen Kommission)

 

EUDAMED – Actor Module FAQs (Europäischen Kommission)

 

Fact sheet on MDR requirements for Transparency and Public Information (Europäischen Kommission)

 

Nutzerleitfaden EUDAMED Modul "Akteursregistrierung" für Wirtschaftsakteure, Version 0.2 – November 2020 (Europäischen Kommission)

 

Erklärung zu den Pflichen betreffend die Informationssicherheit im Rahmen der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Europäischen Kommission (Generaldirektion (GD) Sante)

 

Modul 2: Registrierung von UDI/Devices

 

EUDAMED – UDI/Devices registration von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Registrierung von UDI/Devices" zur Verfügung.

 

Modul 3: Benannte Stellen und Bescheinigungen

 

EUDAMED – Notified Bodies and Certificates module von der Europäischen Kommission
Die Europäische Kommission gibt einen Überblick über den aktuellen Stand der Entwicklung und stellt Informationen rund um das Modul "Benannte Stellen und Bescheinigungen" zur Verfügung.

 


Disclaimer: Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW stellt eine Übersicht von Informationen bezüglich regulatorischer Fragestellungen in der Gesundheitswirtschaft dar. Die im Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW zur Verfügung gestellten Inhalte wurden sorgfältig recherchiert, dennoch erhebt die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH übernimmt keine Haftung für die Richtigkeit, Vollständigkeit oder Aktualität der wiedergegebenen Informationen sowie für deren Rechtsverbindlichkeit. Der Wegweiser Regulatorik Gesundheitswirtschaft BW enthält sowohl Inhalte, die von Dritten zur Verfügung gestellt wurden, als auch Links zu externen Webseiten, auf deren Inhalte die BIOPRO Baden-Württemberg GmbH keinen Einfluss hat. Für diese Inhalte ist stets der jeweilige Anbieter bzw. der Betreiber der Seite verantwortlich. Zum Datenschutz verweist die BIOPRO Baden-Württemberg auf die Datenschutzerklärung.

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