Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) stellen die betroffenen Unternehmen vor neue Herausforderungen. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR und IVDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg Mittel für ein Soforthilfeprogramm zur Verfügung gestellt. Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.

Überblick: MDR & IVDR Soforthilfe BW
Ziel der MDR & IVDR Soforthilfe BW ist es, anwendernahe Unterstützungsleistungen anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasst fünf Maßnahmen.

Produktgruppenspezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.

MDR & IVDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutieren Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR- und/oder IVDR-relevante Fragestellungen und erarbeiten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.

Klinische Studien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion werden der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Runde Tische - Austausch zur MDR & IVDR
Ziel der Runden Tische ist ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistern, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnungen zu minimieren.

MDR & IVDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen der Soforthilfe-Veranstaltungen werden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR und/oder IVDR adressiert.