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MDR & IVDR Expertenrunden BW

Die Übergangsfrist für die neuen gesetzlichen Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten endet aufgrund einer durch die Corona-Pandemie bedingten Verschiebung am 26. Mai 2021. Ein Jahr später zum 26. Mai 2022 ist dann auch die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 verpflichtend anzuwenden. Viele Durchführungsbestimmungen zu den neuen Regelungen werden derzeit aber erst erarbeitet, sodass noch zahlreiche Unsicherheiten bei der Anwendung bestehen. Hier setzt die Maßnahme "MDR & IVDR Expertenrunden BW" im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW an.

Im engen Austausch mit Unternehmen für Medizinprodukte und/oder In-vitro-Diagnostika (IVD) werden Themen identifiziert, bei denen Klärungsbedarf bei der Umsetzung der MDR und/oder IVDR besteht. Anschließend erarbeiten Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Orientierungshilfen für diese MDR- und/oder IVDR-relevanten Fragestellungen.

Vorschläge für Expertenrunden können sowohl von den Medizintechnik- und IVD-Unternehmen aus Baden-Württemberg direkt als auch stellvertretend von weiteren Parteien wie Verbänden, Clustern oder Netzwerken sowie Dienstleistern und CROs eingebracht werden. Diese können sowohl die Auslegung der MDR und/oder IVDR betreffen wie auch die Verfügbarkeit von Bezugsdatensätzen für Herstellungsprozesse oder den Austausch zur Umsetzung von Themen wie Marktüberwachung.

Orientierungshilfen

Die in den Expertenrunden erarbeiteten Orientierungshilfen sollen Unternehmen für Medizinprodukte und IVD bei der Umsetzung der identifizierten MDR- und/oder IVDR-spezifischen Fragestellungen unterstützen. Dies kann unter anderem in Form von Leitfäden, Guidance-Dokumenten oder Whitepapern erfolgen. Aber auch, indem Lücken im Basiswissen geschlossen werden, zum Beispiel indem Analysen und Auswertungen durchgeführt werden oder Wissen durch Schulungsvideos vermittelt wird. Eine Aufarbeitung spezifischer Themen in Informationsveranstaltungen ist ebenfalls denkbar.

Die Orientierungshilfen werden interessierten Medizintechnik- und IVD-Unternehmen kostenfrei zur Verfügung gestellt.

Sie sehen spezifische Probleme bei der Umsetzung der MDR und/oder IVDR?
Sie haben Lösungsvorschläge für MDR- und/oder IVDR-relevante Fragestellungen?
Sie stehen für Themenkreise in diesem Kontext als Diskussionspartner zur Verfügung?

Dann senden Sie uns Ihre Idee für eine Expertenrunde oder Ihre Bereitschaft zur Mitarbeit per E-Mail an mdr-sh(at)bio-pro.de


Bereits gestartete Expertenrunden

Expertenrunde „Qualitätssicherungsvereinbarung“

Die MDR und IVDR führen zu neuen Herausforderungen zwischen den verschiedenen Wirtschaftsakteuren, wie zum Beispiel Hersteller und Zulieferer. Hier setzt die Expertenrunde „Qualitätssicherungsvereinbarung“ an. Ziel ist es, eine modulare Ausarbeitung einer Qualitätssicherungsvereinbarung zur Verfügung zu stellen, die es den Unternehmen ermöglicht, ihre eigenen Verträge nach diesem Vorbild zu gestalten.

Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“

Die MDR und IVDR schreiben erweiterte und verschärfte Aktivitäten für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für die klinischen Nachbeobachtung vor. Ziel der Expertenrunde „PMS/PMCF/PMPF“ ist es daher zu ermitteln, bei welchen Themen Unterstützungsbedarf seitens Hersteller besteht und entsprechende Orientierungshilfen zu erarbeiten.

Expertenrunde „Partikelbelastung“

Die MDR verschärft die Anforderungen an die partikuläre Reinheit von Medizinprodukten. Es werden jedoch keine konkreten Angaben gemacht, wie mit dem Aspekt der partikulären Reinheit umzugehen ist, vor allem wann welche Akzeptanzkriterien einzuhalten sind. Jeder Hersteller ist deshalb auf sich allein gestellt und muss reinheitstechnische Fragestellungen für alle betroffenen Produkte im Rahmen seines obligatorischen risikobasierten Ansatzes selbst und eigenverantwortlich bewerten.

Vor allem bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Partikelbelastung gibt es bisher noch keine etablierten Methoden, auf deren Basis Rationale abgeleitet werden könnten. Ziel der Expertenrunde „Partikelbelastung“ ist es daher, eine Handlungshilfe zu erarbeiten, die eine Konsolidierung des technisch möglichen, aber auch realisierbaren, partikulären Reinheitszustands darstellt.

Expertenrunde Klinische Prüfung"

Aufgrund der durch die MDR gestiegenen Anforderungen müssen zukünftig deutlich mehr Medizinprodukte einer Klinischen Prüfung unterzogen werden – dies gilt teilweise auch für die Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Da sich viele Hersteller erstmalig mit der Thematik befassen müssen, identifizierte die Expertenrunde „Klinische Prüfung" einen hohen Informationsbedarf. Hierzu gab die Veranstaltungsreihe „Die Klinische Prüfung im Blick“ praxisnahe Hinweise, wie die Klinische Bewertung für Bestandsprodukte und Innovationen gelingen kann. Außerdem wurde diskutiert, welche Fragen die Hersteller stellen müssen, um unnötige Klinische Prüfungen zu vermeiden.

Zusätzlich wurden die regelmäßig stattfindenden „MDR Soforthilfe-Sprechtage BW“ ins Leben gerufen, bei denen Medizinprodukte-Unternehmen ihre individuellen Fragen kostenfrei mit Experten klären können.

Weitere Expertenrunden befinden sich derzeit in Abstimmung.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mdr-ivdr-soforthilfe-bw/expertenrunden-bw