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Der KlinischeStudien-Lotse BW

Die Maßnahme "KlinischeStudien-Lotse BW" ist eine von fünf Maßnahmen im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW. Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion wird der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Ziel der Maßnahme ist es, Medizintechnik-Unternehmen bei der Durchführung Klinischer Prüfungen und bei der Suche nach einem passgenauen Studienzentrum zu unterstützen.

Hierfür werden derzeit Hintergrundgespräche mit Experten, Betroffenen und Studienzentren geführt, um das Thema aus unterschiedlichen Perspektiven zu beleuchten und den Bedarf und die Herausforderungen zu identifizieren. Anschließend werden Informationen zu Bedarfsthemen veröffentlicht sowie hilfreiche Informationen Dritter gebündelt zur Verfügung gestellt. Durch die Initiierung eines Austauschs zwischen relevanten Stakeholdern werden die Akteure außerdem für das Thema Klinische Prüfung sensibilisiert.

Informationen, Checklisten und Musterdokumente zum Thema Klinische Prüfung finden Sie in unserer Infothek.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

Seit der Veröffentlichung der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 im Jahr 2016 ist der Stellenwert der Klinischen Evidenz innerhalb des CE-Konformitätsbewertungsverfahrens immer weiter in den Vordergrund gerückt. Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR), die 2017 in Kraft getreten und ab Mai 2021 verpflichtend anzuwenden ist, verschärft diesen Trend. Sie legt einen deutlichen Fokus auf die Klinische Evidenz von Medizinprodukten vor und nach der Markteinführung – somit steigt die Notwendigkeit Klinischer Prüfungen. Aber wann ist eine Klinische Prüfung wirklich notwendig? Lesen Sie mehr dazu in unserem Beitrag rund um diese Frage.

Der KlinischeStudien-Lotse BW, 13.11.2020 | © BIOPRO Baden-Württmberg GmbH

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mdr-ivdr-soforthilfe-bw/klinischestudien-lotse-bw