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Der KlinischeStudien-Lotse BW

Die Maßnahme "KlinischeStudien-Lotse BW" ist eine von fünf Maßnahmen im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW. Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion wird der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Ziel der Maßnahme ist es, Medizintechnik-Unternehmen bei der Durchführung Klinischer Prüfungen und bei der Suche nach einem passgenauen Studienzentrum zu unterstützen.

Hierfür werden derzeit Hintergrundgespräche mit Experten, Betroffenen und Studienzentren geführt, um das Thema aus unterschiedlichen Perspektiven zu beleuchten und den Bedarf und die Herausforderungen zu identifizieren. Anschließend werden Informationen zu Bedarfsthemen veröffentlicht sowie hilfreiche Informationen Dritter gebündelt zur Verfügung gestellt. Durch die Initiierung eines Austauschs zwischen relevanten Stakeholdern werden die Akteure außerdem für das Thema Klinische Prüfung sensibilisiert.

Informationen, Checklisten und Musterdokumente zum Thema Klinische Prüfung finden Sie in unserer Infothek.

BIOPRO Spezial: Die Klinische Prüfung im Blick

Die steigende Notwendigkeit Klinischer Prüfungen durch Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 im Jahr 2017 und der Anwendbarkeit ab Mai 2021 ist hinlänglich bekannt. Durch die strikteren Regulierungen müssen für mehr Medizinprodukte nun eigene klinische Daten erhoben werden. Dies betrifft nicht nur implantierbare Produkte und Medizinprodukte der Klasse III, sondern durch gestiegene Anforderungen an die Äquivalenzbewertung alle stofflichen Medizinprodukte und Software. Welche Fehler es bei Klinischen Prüfungen zu vermeiden gilt, lesen Sie in unserem neuesten Beitrag der BIOPRO-Spezial-Reihe: Die Klinische Prüfung im Blick.

Der KlinischeStudien-Lotse BW, 19.04.2021 | © BIOPRO Baden-Württmberg GmbH

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mdr-ivdr-soforthilfe-bw/klinischestudien-lotse-bw