zum Inhalt springen
Powered by

Die MDR & IVDR Soforthilfe BW

Die Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR) sind im Mai 2017 gemeinsam in Kraft getreten. Die MDR erlangt am 26. Mai 2021 und die IVDR ein Jahr darauf am 26. Mai 2022 ihre volle Gültigkeit. Neben einem harmonisierten Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika verfolgt die EU damit vor allem das Ziel, die Sicherheit ebendieser Produkte für den Anwendenden zu gewährleisten. Daraus ergeben sich für die Branche neue Anforderungen, die insbesondere Kleinst- und Kleinunternehmen sowie den Mittelstand vor große Herausforderungen stellen. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR und IVDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für ein Soforthilfeprogramm zur Verfügung gestellt und Ende 2020 um Unterstützungsleistungen für IVD-Hersteller ausgeweitet.

Ziel der MDR & IVDR Soforthilfe BW ist es, bis Ende 2021 anwendernahe Unterstützungsleistungen für die Umsetzung der MDR und IVDR anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasst fünf Maßnahmen, in denen unter anderem gemeinschaftlich Basisdokumente für Zertifizierungsunterlagen erstellt, relevante Themen von Experten aufgearbeitet sowie rechtliche Unklarheiten in Runden Tischen diskutiert werden. Außerdem soll der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert werden, um der gestiegenen Notwendigkeit klinischer Prüfungen gerecht zu werden. Die Ergebnisse, wie beispielsweise Leitfäden zu spezifischen Fragestellungen, werden hier im Wegweiser veröffentlicht und in unterschiedlichen Veranstaltungsformaten kommuniziert.

Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.


Die Maßnahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW:

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.

MDR & IVDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutieren Spezialistinnen und Spezialisten sowie Dienstleistende für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR- und/oder IVDR-relevante Fragestellungen und erarbeiten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.

KlinischeStudien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion werden der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Runde Tische - Austausch zur MDR & IVDR
Ziel der Runden Tische ist ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistende, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnungen zu minimieren.

MDR & IVDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen der Soforthilfe-Veranstaltungen werden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR und/oder IVDR adressiert.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mdr-ivdr-soforthilfe-bw/ueberblick