zum Inhalt springen
Powered by

Die MDR Soforthilfe BW

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) ist im Mai 2017 in Kraft getreten und erlangt am 26. Mai 2021 ihre volle Gültigkeit. Neben einem harmonisierten Rechtsrahmen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten verfolgt die EU damit vor allem das Ziel, die Sicherheit ebendieser Produkte für den Anwender zu gewährleisten. Daraus ergeben sich für die Branche neue Anforderungen, die insbesondere Kleinst- und Kleinunternehmen sowie den Mittelstand vor große Herausforderungen stellen. Um die Medizintechnik-Branche in Baden-Württemberg bei der Umsetzung der MDR zu unterstützen, hat das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Sommer 2019 Mittel für das Programm MDR & IVDR Soforthilfe BW zur Verfügung gestellt.

Ziel der MDR Soforthilfe BW ist es bis Ende 2021 anwendernahe Unterstützungsleistungen für die Umsetzung der MDR anzubieten, um so Zeit und Ressourcen in den Unternehmen einzusparen. Das Programm umfasst fünf Maßnahmen in denen u.a. gemeinschaftlich Basisdokumente für Zertifizierungsunterlagen erstellt, relevante Themen von Experten aufgearbeitet sowie rechtliche Unklarheiten in Runden Tischen diskutiert werden. Außerdem soll der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert werden, um der im Zuge der MDR gestiegenen Notwendigkeit klinischer Prüfungen gerecht zu werden. Die Ergebnisse, wie beispielsweise Leitfäden zu spezifischen Fragestellungen, werden hier im Wegweiser veröffentlicht und in unterschiedlichen Veranstaltungsformaten kommuniziert.

Die Umsetzung der MDR & IVDR Soforthilfe BW wird von der Landesgesellschaft BIOPRO Baden-Württemberg GmbH koordiniert.

Zusätzlich zur MDR wurde ebenfalls eine neue europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) verabschiedet, welche nach einer fünfjährigen Übergangszeit ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend anzuwenden ist. Daher wird das Soforthilfeprogramm, das den Fokus bisher auf die MDR legte, auf Unterstützungsleistungen für Hersteller von In-vitro-Diagnostika ausgeweitet und in einem angepassten Format ab 2021 verfügbar sein.


Die Maßnahmen der MDR Soforthilfe BW:

Produktgruppen-spezifische Gemeinschaftsprojekte (kurz PSG)
Unternehmenskonsortien erarbeiten für einzelne Medizinproduktegruppen Basisdokumente, welche als Grundlage für die Erstellung individueller Zertifizierungsunterlagen dienen können.

MDR Expertenrunden BW
In den Expertenrunden diskutieren Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs MDR-relevante Fragestellungen und erarbeiten Orientierungshilfen zu den verschiedenen Themen.

KlinischeStudien-Lotse BW
Durch den Aufbau einer zentralen Informationsdrehscheibe mit Lotsenfunktion wird der Zugang zu klinischen Studienzentren erleichtert und Informationen rund um das Thema adressiert.

Runde Tische - Austausch zur MDR
Ziel der Runden Tische ist ein informeller Austausch zwischen den relevanten Akteuren wie Benannten Stellen, Aufsichtsbehörden, Unternehmensverbänden und Dienstleistern, um die Unsicherheiten in der Auslegung der neuen Verordnung zu minimieren.

MDR Soforthilfe-Veranstaltungen
Im Rahmen von den MDR Soforthilfe-Veranstaltungen werden Ergebnisse und Erkenntnisse des Soforthilfeprogramms vorgestellt sowie relevante Themen der MDR iadressiert.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mdr-soforthilfe