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MDR Expertenrunden BW

Die Übergangsfrist für die neuen gesetzlichen Vorgaben für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten endet aufgrund einer durch Corona bedingten Verschiebung am 26. Mai 2021. Viele Durchführungsbestimmungen zu den neuen Regelungen werden derzeit aber erst erarbeitet, sodass noch zahlreiche Unsicherheiten bei der Anwendung bestehen. Hier setzt die Maßnahme "MDR Expertenrunden BW" im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW an.

Im engen Austausch mit Medizinprodukte-Unternehmen werden Themen identifiziert, bei denen Klärungsbedarf bei der Umsetzung der MDR besteht. Anschließend erarbeiten Spezialisten sowie Dienstleister für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs Orientierungshilfen für diese MDR-relevanten Fragestellungen.

Vorschläge für Expertenrunden können sowohl von den Medizintechnik-Unternehmen aus Baden-Württemberg direkt als auch stellvertretend von weiteren Parteien wie Verbänden, Clustern oder Netzwerken sowie Dienstleistern und CROs eingebracht werden. Diese können sowohl die Auslegung der MDR betreffen wie auch die Verfügbarkeit von Bezugsdatensätzen für Herstellungsprozesse oder den Austausch zur Umsetzung von Themen wie Marktüberwachung.

Orientierungshilfen

Die in den Expertenrunden erarbeiteten Orientierungshilfen sollen Medizintechnik-Unternehmen bei der Umsetzung der identifizierten MDR-spezifischen Fragestellungen unterstützen. Dies kann unter anderem in Form von Leitfäden, Guidance-Dokumenten oder Whitepapern erfolgen. Aber auch, indem Lücken im Basiswissen geschlossen werden, zum Beispiel indem Analysen und Auswertungen durchgeführt werden oder Wissen durch Schulungsvideos vermittelt wird. Eine Aufarbeitung spezifischer Themen in Informationsveranstaltungen ist ebenfalls denkbar.

Die Orientierungshilfen werden interessierten Medizintechnik-Unternehmen kostenfrei zur Verfügung gestellt.

Sie sehen spezifische Probleme bei der Umsetzung der MDR?
Sie haben Lösungsvorschläge für MDR-relevante Fragestellungen?
Sie stehen für Themenkreise in diesem Kontext als Diskussionspartner zur Verfügung?

Dann schicken Sie uns Ihre Idee für eine Expertenrunde oder Ihre Bereitschaft zur Mitarbeit per E-Mail an mdr-sh(at)bio-pro.de


Bereits gestartete Expertenrunden

Expertenrunde Klinische Prüfung"

Aufgrund der durch die MDR gestiegenen Anforderungen müssen zukünftig deutlich mehr Medizinprodukte einer Klinischen Prüfung unterzogen werden – dies gilt teilweise auch für die Rezertifizierung von Bestandsprodukten. Da sich viele Hersteller erstmalig mit der Thematik befassen müssen, identifizierte die Expertenrunde „Klinische Prüfung" einen hohen Informationsbedarf. Hierzu gab die Veranstaltungsreihe „Die Klinische Prüfung im Blick“ praxisnahe Hinweise, wie die Klinische Bewertung für Bestandsprodukte und Innovationen gelingen kann. Außerdem wurde diskutiert, welche Fragen die Hersteller stellen müssen, um unnötige Klinische Prüfungen zu vermeiden.

Zusätzlich wurden die regelmäßig stattfindenden „MDR Soforthilfe-Sprechtage BW“ ins Leben gerufen, bei denen Medizinprodukte-Unternehmen ihre individuellen Fragen kostenfrei mit Experten klären können.

Expertenrunde „Partikelbelastung“

Die MDR verschärft die Anforderungen an die partikuläre Reinheit von Medizinprodukten. Es werden jedoch keine konkreten Angaben gemacht, wie mit dem Aspekt der partikulären Reinheit umzugehen ist, vor allem wann welche Akzeptanzkriterien einzuhalten sind. Jeder Hersteller ist deshalb auf sich allein gestellt und muss reinheitstechnische Fragestellungen für alle betroffenen Produkte im Rahmen seines obligatorischen risikobasierten Ansatzes selbst und eigenverantwortlich bewerten.

Vor allem bei der Ableitung von Akzeptanzkriterien für die Partikelbelastung gibt es bisher noch keine etablierten Methoden, auf deren Basis Rationale abgeleitet werden könnten. Ziel der Expertenrunde „Partikelbelastung“ ist es daher, eine Handlungshilfe zu erarbeiten, die eine Konsolidierung des technisch möglichen, aber auch realisierbaren, partikulären Reinheitszustands darstellt.

Weitere Expertenrunden befinden sich derzeit in enger Abstimmung.

MDR Expertenrunden BW, 13.11.2020 | © BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mdr-soforthilfe-bw/mdr-expertenrunden-bw