Was und welcher Aufwand ist für die Durchführung einer Klinischen Prüfung nötig? Was muss dabei unbedingt berücksichtigt werden? Wie werden ausufernde Kosten verhindert? Diesen und weiteren Fragen sind wir gemeinsam mit Expertinnen und Experten, sowie den Teilnehmenden des Hands-on Workshop "Klinische Prüfung für Medizinprodukte" nachgegangen. Den Teilnehmenden wurden dabei hilfreiche Tipps an die Hand gegeben, die während den Hands-on Phasen direkt am eigenen Medizinprodukte angewandt werden konnten.

Auch dieses Jahr war das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum MIK wieder mit dabei, als sich die Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Branche vom 14. – 17. November 2022 auf der MEDICA in Düsseldorf getroffen hat.

Am 20. Oktober 2022 erfolgte wieder einmal der Ruf in das Zentrum der baden-württembergischen Medizintechnik zum Innovation Forum Medizintechnik nach Tuttlingen. Neben zahlreichen Vertretern der Medizintechnik-Branche waren auch wir mit unserem MIK-Stand vertreten.

Die 2-tägige Veranstaltung am Klinikum rechts der Isar der TU München legte den Fokus auf technologischen und klinischen Fortschritt der patientennahen Labordiagnostik sowohl in Krankenhäusern als auch in Ambulatorien, Praxen und im Homecare-Bereich. Hahn-Schickard zeigte innerhalb des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums MIK in der Begleitausstellung mit über 30 namhaften Ausstellern auf, wie Medizintechnik-Unternehmen im Bereich molekularer Diagnostik dabei unterstützt werde können, innovative Produkte für den Point-of-Care zu entwickeln.

Klinische Prüfungen, umfassende Dokumentation und Post Market Surveillance – die neue Medizinprodukte-Verordnung, MDR, hat die Anforderungen gerade an den klinischen Bereich der Medizinprodukte deutlich erhöht. Aus diesem Grund haben wir Vertreter/-innen aus der Klinik, einem Zentrum für klinische Studien, einer Clinical Research Organisation und betroffene Firmen zusammengebracht, um die Umsetzung klinischer Prüfungen für Medizinproduktehersteller im zu erleichtern.

Als einer von 430 Austellern aus 23 Ländern haben wir das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) präsentiert und konnten bei über 3.000 Besucherinnen und Besuchern ein hohes Interesse am MIK feststellen.

Das MIK passte hervorragend zum Themenspektrum der Medtec Live with T4M – die Topthemen der Messe waren Digitalisierung & Gesundheitsdaten, Regulatory Affairs sowie Produktion & Prozesse. In all diesen Themenfeldern stellen wir unsere Expertise gerne der Branche zur Verfügung.

Kobaltlegierungen sind ein fester Bestandteil Ihres Medizinproduktes? Kobalt ist z.B. in von Ihnen eingesetzten Edelstählen als Legierungsbestandteil oder als Verunreinigung enthalten? Durch die Einstufung von Kobalt als CMR-Stoff in der neuen MDR-Verordnung sind Sie unsicher, wie sich dies auf die (Re-)Zertifizierung Ihres Produktes auswirkt? Diese und weitere Fragen wurden im Zuge unseres Workshops „Einsetzen oder ersetzen? Kobaltlegierungen in der Medizintechnik“ Anfang April ausführlich erläutert.

Am 21. Feburar 2022 war Dr. Dorothea Kliche-Behnke von der SPD am NMI in Reutlingen zu Gast. Der Fokus des Besuchs lag auf der aktuellen Forschung am NMI. Dabei wurde auch die Notwedigkeit des MIK durch Dr. Dagmar Martin vorgestellt und diskutiert.

Am 19. Januar 2022 war es soweit: Wir haben das (Arbeits-)Jahr mit unserem ersten MIK-Workshop gestartet. Unter dem Titel „Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR“ dürften wir einige von Ihnen zu unserem Workshop begrüßen.

Die Veränderungen in der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik-Verordnung (MDR und IVDR) fordert nicht nur Baden-Württemberg, sondern ganz Europa. Medizinprodukte sollen sicher sein und das bedeutet Arbeit!

Mit Schwerpunkt auf unserem MIK, dem MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum, wurden einer kleinen Delegation des Wirtschaftsministeriums um Staatssekretär Dr. Patrick Rapp am 23. November 2021 verschiedenste Forschungsbereiche des NMI vorgestellt.

Vom 15. bis 18. November 2021 war die BIOPRO Baden-Württemberg am Gemeinschaftsstand des Landes Baden-Württemberg vertreten. Unser Projekt, das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) war auch mit dabei! Wir konnten interessante Gespräche führen und neue spannende Eindrücke aus dem Bereich der Medizintechnik mitnehmen.

Am 25. und 26. Oktober 2021 war die BIOPRO Baden-Württemberg als Austeller in Konstanz. Unser Projekt, das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) war ebenfalls am BIOPRO-Stand vertreten. Wir konnten interessante Gespräche und spannende Vorträge rund um das Thema Diagnostik genießen.

Endlich wieder persönlicher Kontakt mit der Branche!

Am 21. Oktober 2021 waren wir mit unserem MIK-Stand das erste Mal auf einer realen Messe vertreten. Gemeinsam mit unseren Kolleginnen und Kollegen Dr. Dagmar Martin und Dr. Pauline Jeckel (NMI), Dr. Natascha Verhagen (BIOPRO Baden-Württemberg), und Fred Obrath (Hahn-Schickard), haben wir unser neues Projekt das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) vorgestellt.

Baden-Württemberg setzt auf eine starke Gesundheitsbranche. Der medizinische Fortschritt wird digital und datengetrieben sein. Das Forum Gesundheitsstandort hat in diesem Jahr 22 weitere Vorhaben mit rund 52 Millionen Euro gefördert. Im Forum sind über 500 Akteure aus dem Gesundheitsbereich vertreten.

Beispielhafte Projekte, die vom Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg gefördert werden, sind die Digitale, ambulante Fernüberwachung bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie sowie die Identifizierung und Nutzung molekularer und biologischer Muster für die individuelle Krebsbehandlung. Ein weiteres Projekt ist das MIK – das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum.

Gemeinsam mit den Forschenden und der Direktorin Prof. Dr. Katja Schenke-Layland wurden am 13. September 2021 aktuelle Forschungsthemen vorgestellt und direkt diskutiert. Dr. Martin Rosemann und Michael Donth zeigten sich begeistert, was „mit Unterstützung von Land, Bund und Wirtschaft“ entwickelt wird. Neben dem neuen MIK, dem MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum, welches unter der Leitung von Dr. Hanna Hartmann im speziellen KMU bei der erfolgreichen Entwicklung innovativer Produkte in der Medizintechnik-Branche und In-vitro-Diagnostik begleitet und unterstützt, wurden auch weitere Projekte des NMI vorgestellt.

Das neue MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) als kompetenter Partner für die Industrie. Am NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen entsteht nun das erste MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK), welches durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus Baden-Württemberg im Rahmen des Forum Gesundheitsstandort BW bis Ende 2022 mit insgesamt 3,4 Millionen Euro gefördert wird. Die virtuelle Auftaktveranstaltung am 08. Juli 2021 eröffneten Ministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut und Prof. Dr. Katja Schenke-Layland.