Dr. Natascha Verhagen (BIOPRO Baden-Württemberg) stellte die bedarfsorientierte Unterstützung für Medizintechnikunternehmen – das Soforthilfeprogramm – vor. Dabei wurden unter anderem Themen wie Literaturauswertung, Partikelbelastung von Medizinprodukten, Qualitätssicherungsvereinbarung und PMS/PMCF/PMPF bearbeitet und z. B. in Dokumenten aufbereitet. Zukünftig hilft eine Datenbank bei der Suche nach dem passenden Ort für klinische Studien. Neben diesen praktischen Hilfen bietet die Soforthilfe die Möglichkeit zum Austausch, z. B. innerhalb des MDR & IVDR Treffs BW.

Die Soforthilfe wurde durch das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Tourismus gefördert.

Dr. Sophie Bartsch (Johner Institut GmbH) und Fred Obrath (Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.) gaben vertiefende Einblicke in die Anforderungen von Prüfmethoden und Stabilitätstest der IVDR. Wie sehen die regulatorischen Rahmenbedingungen aus? Was fordert die IVDR? Welche wesentlichen Änderungen gibt es zur IVDD (z. B. im Post-Market-Prozess)?

„Nach der EU-Verordnung IVDR gibt es keinen Bestandsschutz: bisherige Produkte verlieren ihre Zulassung und müssen neu konformitätsbewertet werden. Im Workshop wurde deutlich, dass die umfassende Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika für kleinere Medizintechnik-Unternehmen nicht nur in organisatorischer Sicht eine große Herausforderung darstellt, sondern vor allem hinsichtlich der vielen technischen Prüfabläufe und Test. Hier kommen wir ins Spiel, weil wir Stabilitätstestungen bei uns anbieten.“ (Fred Obrath)

In einem weiteren Schritt wurde der Stabilitätsprüfungsprozess und dessen Aufbau thematisiert; inzwischen sind unter anderem Testungen zur angegebenen Haltbarkeit, Haltbarkeit nach Anbruch und Transportstabilität erforderlich, welche in einem Stabilitätsstudienplan und einen Stabilitätsstudienbericht dokumentiert werden müssen.

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Christoph Kiesselbach (Schrack & Partner) und Dr. Dagmar Martin (NMI) gaben Einblicke in die Alterungs- und Degradationstests von Medizinprodukten. Wie sehen der rechtliche Rahmen und die entsprechenden Anforderungen aus? Informationen wie diese lassen sich unter anderem in den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen finden. Eine sinnvolle Umsetzung der Anforderungen ist auf Basis des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Produkts möglich. Grundsätzlich gilt des den Stand der Technik zu berücksichtigen, der z. B. durch die MDCG, gemeinsame Spezifikationen und (harmonisierte) Normen zusammengefasst wird.

„Das Wissen um ihre Produktionsprozesse ist der Schlüssel zur MDR. Stabile Medizinprodukte resultieren aus stabilen, validierten Produktionsprozessen“ (Dr. Dagmar Martin)

Ein essenzieller Faktor in Medizinprodukten ist die Alterung, welche durch diverse Parameter bei der Herstellung, dem Transport und der Lagerung sowie der Anwendung bestimmt werden. Wichtig für die Prüfplanung ist die Berücksichtig der chemischen und toxikologischen Eigenschaften sowie eine ausgiebige Literaturrecherche. Darüber hinaus sind die Risikobetrachtung und die Überwachung nach Inverkehrbringen zu berücksichtigen.

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