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Kompetenzen des MIK

Unterstützung im Bereich der IVDR

Kompetenzen des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums (MIK) im Bereich der Verordnungen (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In-vitro Diagnostics Regulation, IVDR)


01. Dezember 2021

Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der IVDR

© Hahn-Schickard

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Aufhebung der EU-Richtlinie 98/79/EG, kurz bekannt als IVDR, nähert sich das Ende der Übergangsfrist am 26. Mai 2022. Für Medizinproduktehersteller und IVD-Hersteller wurde die Verantwortung auf den gesamten Lebenszyklus des Produktes erweitert – von der Entwicklung über die Herstellung, den Vertrieb und die Logistik bis hin zur Entsorgung.

Hersteller von In-vitro-Diagnostika müssen laut IVDR zwingend ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut haben und aufrechterhalten. Konnten die Hersteller bisher ca. 80 % - 90 % der IVD-Produkte in Eigenverantwortung dem Markt bereitstellen, so benötigen die Hersteller unter den neuen Anforderungen, insbesondere den neuen Klassifizierungsregeln künftig für ca. 80 % - 90 % der In-vitro-Diagnostika hierfür eine Benannte Stelle.

Für den Hersteller von In-vitro-Diagnostika bedeutet dies, die bisherige Medizinprodukteakte zu überarbeiten und zu erweitern. Hierbei muss ein erhöhter Fokus auf das Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 über den gesamten Lebenszyklus gerichtet werden. Die Risiken sind nur gemessen am Nutzen für den Patienten vertretbar. Für das Produkt müssen eine allgemeine, analytische und klinische Leistungsbewertung durchgeführt werden.

Innerhalb der nötigen Leistungsbewertung eines IVD-Produktes muss ein Stabilitätsprüfungsprozess durchlaufen werden: Die einzelnen Produkte müssen auf ihre „angegebene Haltbarkeit“, ihre „Haltbarkeit nach Anbruch“ sowie auf ihre „Transportstabilität“ geprüft werden. Neben der IVDR mit den Anhängen und den daraus abgeleiteten Anforderungen, kommen weitere Normen und Guidelines zur Anwendung. Hierzu gehören u. a. die „DIN EN ISO 23640“, die „CLSI Guideline 25A“ sowie die „WHO Guideline TGS2“.

Da die Anpassungen an die IVDR mit der Überarbeitung der Technischen Dokumentation und Leistungsbewertung, und insbesondere dem Konformitätsbewertungsverfahren, einen hohen Aufwand für den Hersteller bedeuten, muss dieser mit den Ressourcen haushalten, um den Zeitplan einzuhalten.

Beim Stabilitätsprüfungsprozess unterstützt Hahn-Schickard die Hersteller von In-vitro-Diagnostika mit der erforderlichen Infrastruktur und folgendem Leistungsangebot:

  • Kundenspezifisches Prüfkonzept anhand der regulatorischen Anforderungen,
  • Haltbarkeitsprüfungen von Reagenzien für IVD (DIN EN ISO 23640),
  • Echtzeit-Haltbarkeitsprüfungen,
  • Beschleunigte Haltbarkeitsprüfungen (CLSI EP25-A),
  • Breites Spektrum an Bioanalytik zur Messung Ihrer Proben sowie Mechanische Belastung/Charakterisierung.

Sie wollen mehr erfahren? Kontaktieren Sie unser Team für detaillierte Informationen und konkrete Umsetzungstipps für Ihr Produkt.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mik/kompetenzen/ivdr