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Kompetenzen des MIK

Unterstützung im Bereich der MDR

Kompetenzen des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums (MIK) im Bereich der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)


01. Dezember 2021

Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR

© NMI

Mit Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) muss ein erhöhter Fokus auf die Risikobetrachtung von Oberflächen gelegt werden. So werden Medizinproduktehersteller dazu verpflichtet, die Sicherheit ihrer Produkte zu gewährleisten und eventuelle Risiken zu minimieren. Die möglichen Risiken werden dabei in der MDR als „Risiken durch Stoffe oder Partikel, die aus dem Produkt freigesetzt werden können, einschließlich Abrieb, Abbauprodukte und Verarbeitungsrückstände“ klar bezeichnet (Anhang I, Absatz 10.4.1). Für die Hersteller bedeutet dies konkret eine risikobasierte Betrachtung der Toxikokinetik von herauslösbaren Substanzen und Abbauprodukten, sowie der Degradation von Implantaten, die entgegen der Absicht des Herstellers vom Körper abgebaut oder umgewandelt werden und den Körper potenziell schädigen können.

Für eine Zertifizierung sind je nach eingesetztem Material verschiedene Prüfungen notwendig. Ein besonderer Fokus liegt dabei auf der Analyse extrahierbarer und auswaschbarer Stoffe mit hohem gesundheitsschädlichem Potenzial. So verlangt die MDR eine Analyse über die Konzentration von CMR-Stoffen (cancerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch) sowie erstmals auch von Stoffen mit endokriner Wirkung. Zudem werden in der MDR Risiken in Verbindung mit Partikeln und allergenen Substanzen wie z.B. Nickel adressiert; all dies muss in der biologischen Bewertung diskutiert werden. Einfache Zytotoxizitätstest sind hierbei nicht ausreichend.

Das MIK bietet Ihnen eine umfassende Charakterisierung von Oberflächen und Beschichtungen, eingehende immunobiologische Untersuchungen sowie Degradationstests unter simulierten physiologischen Bedingungen in Anlehnung an DIN EN ISO 10993 zur Unterstützung bei der MDR-konformen Zulassung ihres Medizinprodukts. Selbstverständlich unterstützen wir sie auch bei der Planung, der Bewertung der Ergebnisse und in der technischen Dokumentation.

Übrigens – ähnliche regulatorische Voraussetzungen gelten auch für Implantate, die bewusst eine Degradation unterlaufen, wie z. B. Wundauflagen, selbstauflösendes Nahtmaterial oder andere abbaubare Materialien. Auch für die Zertifizierung solcher Medizinprodukte ist ein Nachweis über die Freisetzung von CMR-Stoffen sowie eine Analyse der Abbauprodukte unbedingt notwendig. Das MIK bietet Ihnen hierzu Degradationstests in simulierten Körperflüssigkeiten in Anlehnung an ISO 13781 und ASTM F1635.

Zusätzlich zur Risikobewertung bei der Freisetzung potenziell schädlicher Substanzen bezieht sich eine weitere grundlegende Anforderung der MDR auf die Veränderungen der Materialien über die Lebensdauer eines Produkts hinweg. Hierbei werden Hersteller dazu aufgefordert, einen Nachweis über die Stabilität ihres Produkts über den gesamten Anwendungszeitraum zu erbringen. Die Anwendung von Tests mit beschleunigter Alterung erleichtern hierbei eine konforme Bewertung der Haltbarkeit eines Werkstoffes. Am MIK erhalten Sie Unterstützung bei der Durchführung und Bewertung von Tests zur produktspezifischen beschleunigten Alterung. Mit Hilfe von (Feuchtigkeits- und) Temperaturänderungen können Veränderungen der Werkstoffeigenschaften über mehrere Jahre innerhalb weniger Wochen künstlich simuliert werden. Diese Analysen vermindern das Risiko, dass ihr Produkt im Laufe der Zeit nicht mehr seinen ursprünglichen Eigenschaften entspricht und dementsprechend als nicht-konform eingestuft wird. Ebenfalls zu beachten: Auch die Verpackung eines Produkts muss auf Stabilität untersucht werden, um eine Schädigung des Produktes während Transport und Lagerung auszuschließen (Anhang I, Absatz 7)!

Sie wollen mehr erfahren? Kontaktieren Sie unser Team für detaillierte Informationen und konkrete Umsetzungstipps für Ihr Produkt.

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/mik/kompetenzen/mdr