MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum

Team

NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen

Dr. Hanna Hartmann (Projektleitung)

Unterstützung bei Forschung & Entwicklung biofunktioneller Medizinprodukte und zulassungsfähiger Beschichtungen. Biologische Beurteilung von Medizinprodukten, In-vitro-Zytotoxizität, Degradationstests (in Anlehnung an DIN EN ISO 10993).

Tel.: +49 (0) 7121 51530 872

E-Mail: hanna.hartmann(at)nmi.de

Dr. Dagmar Martin

Unterstützung bei Auswahl, Kontrolle & Bewertung von Ausgangsmaterialien sowie Prozessvalidierung und Prozessanalytik. Zur Prüfung und Bewertung stehen Methoden im akkreditierten Bereich nach DIN EN ISO/ IEC 17025:2018 zur Verfügung.

Tel.: +49 (0) 7121 51530 863

E-Mail: dagmar.martin(at)nmi.de

Dr. Xin Xiong

Technische Unterstützung bei Entwicklung von funktionalisierten Implantaten. Chemische und physikalisch-chemische Methoden wie Oberflächenspannung oder Polymeranalyse sowie mikrobielle Bewertungen von Medizinprodukten (Anlehnung an ISO 22196).

Tel.: +49 (0) 7121 51530 413

E-Mail: xin.xiong(at)nmi.de

Hahn-Schickard in Freiburg

Fred Obrath

Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 in der IVD-Fertigung, Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 und Durchführung interner Audits nach DIN EN ISO 19011.

Tel.: +49 (0) 761 203 73206
E-Mail: fred.obrath(at)hahn-schickard.de

Dr. Elena Kipf

Begleitung beim Aufbau eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und bei internen Audits sowie Softwarevalidierung und Organisation kundenspezifischer Workshops.

Tel.: +49 (0) 761 203 73217
E-Mail: elena.kipf(at)hahn-schickard.de