Mit dem Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) ab dem 26. Mai 2021 in Kombination mit der laufenden Aktualisierung der ISO 10993 Normenserie steht die Beurteilung der biologischen Sicherheit von Medizinprodukten vermehrt im Fokus der Benannten Stellen. Insbesondere die Forderung nach einem risikobasierten Ansatz stellt viele Hersteller von Medizinprodukten vor neue Herausforderungen. In dieser Keynote erfahren Sie kurz und übersichtlich, wie Sie die ISO 10993-1:2018 als Werkzeug nutzen können, um die Bewertung der Biokompatibilität Ihrer Medizinprodukte in einem dreistufigen Ansatz zu strukturieren und zu dokumentieren.