Die Zukunft von Medizinprodukten ist ohne die Verarbeitung personenbezogener Daten nicht denkbar. Schon jetzt ist eine immer größere Zahl an Produkten vernetzt, zeichnet Gesundheitsdaten auf und übermittelt diese an Hersteller und Betreiber. Gesundheitsdaten unterliegen jedoch einem besonderen Schutz durch die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Unternehmen, die Gesundheitsdaten verarbeiten, müssen daher besonders strenge Anforderungen an den Datenschutz beachten. Eng verzahnt mit dem Datenschutz sind die Anforderungen an die Cybersicherheit. In sensiblen Bereichen wie der Gesundheitsversorgung gelten z.T. spezielle regulatorische Anforderungen durch Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetze und Normen (z.B. IEC 81001–5‑1). Darüber hinaus hat die EU-Kommission mit der NIS-2-Richtlinie vielfältige neue Verpflichtungen für Unternehmen auf den Weg gebracht.

In unserem gemeinsamen Webinar mit dem Johner Institut stellen wir die rechtlichen Anforderungen an Cybersicherheit und Datenschutz für Hersteller von Medizinprodukten vor und zeigen auf, wie die Umsetzung der Vorgaben im Unternehmen und im Produkt gelingen kann.

Session 1: Rechtliche Anforderungen an Datenschutz und Cybersicherheit
Referent: Stefan Hessel, Rechtsanwalt, Head of Digital Business, reuschlaw

• Anforderungen der DSGVO an Hersteller und Betreiber von Medizinprodukten
• Das Telekommunikation-Telemedien-Datenschutz-Gesetz (TTDSG) und Medizinprodukte
• Nutzung von Daten für Forschungszwecke und Produktentwicklung
• Auswirkungen der NIS-2-Richtlinie auf Hersteller von Medizinprodukten
• Tipps zur Umsetzung der rechtlichen Anforderungen

Session 2: Cybersicherheit von Medizinprodukten – praktische Umsetzung
Referent: Christian Rosenzweig, Berater für Medizinproduktehersteller, Johner Institut

• Wie stehen IT-Sicherheit und Datenschutz miteinander in Verbindung?
• Welche regulatorischen Anforderungen haben Medizinproduktehersteller zu erfüllen?
• Wie werden Aktivitäten zu IT-Sicherheit und Datenschutz im Produktlebenszyklus integriert und umgesetzt?

Die Veranstaltung wird am 28. März 2023 von 10:00–11:00 Uhr als Webinar mit der Videokonferenzsoftware Zoom durchgeführt.

Die Teilnahme für Mandanten, KMU, Industrie etc. ist kostenlos. Die Teilnahme als externe Beraterin / externer Berater ist kostenpflichtig. Wir stellen für die Teilnahme an der Veranstaltung einen Betrag von 599,– € netto in Rechnung, zahlbar innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung. Wenn Sie als externe Beraterin / externer Berater teilnehmen möchten, wenden Sie sich bitte an marketing(at)reuschlaw.de.