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Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke

Datum

14:30 - 16:30 Uhr
Ort
Online
Kosten
kostenfrei
Art
Informationsveranstaltung
Veranstalter
AIQNET-Konsortium, die Branchenverbände SPECTARIS und BVMed und das Johner Institut
Sprache
Deutsch

Das AIQNET-Konsortium lädt Sie zusammen mit den Branchenverbänden SPECTARIS und BVMed, sowie dem Johner Institut am 27. September 2021 von 14:30 bis 16:00 Uhr zur Online-Veranstaltung „Konsensbildung über produktgruppenspezifische PMCF-Endpunkte für MDR-Zwecke“ ein.

Ziel der Veranstaltung ist die Initiierung eines herstellerübergreifenden Prozesses zur Definition produktgruppenspezifischerStudienendpunkte unter Beteiligung der Benannten Stellen, der Medizinprodukteherstellerund der Wissenschaft. Durch Ihre Mitwirkung als erfahrener Regulatory Affairs Manager, Auditor einer Benannten Stelle oder Prüfarzt erhalten Sie die Möglichkeit,den Stand-der-Technik hinsichtlich geeigneter Studienendpunkte zur Beurteilung der Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten aktiv mitzugestalten. Über die Bildung von Produktgruppen und einheitlichen Studienprotokollen soll die Erhebung der benötigten Daten in der klinischen Praxis vereinheitlicht und herstellerübergreifend prospektiv möglich werden.

Agenda

14:30 – 14:40 Begrüßung und Vorstellung AIQNET durch die Konsortialführung (Frank Trautwein, RAYLYTIC GmbH)

14:40 – 14:50 Regulatorische Rahmenbedingungen, Anforderungen der MDR 2017/745 (Johner Institut GmbH, angefragt)

14:50 – 14:55 Problemstellung Datenbeschaffung auf Seiten der Hersteller (Dr. Andreas Halbleib, Aesculap AG)

14:55 – 15:00 Herausforderungen Datenbereitstellung der Kliniken zur Unterstützung der Hersteller (Prof. Dr. Andreas Nüssler, UKT/BG-Klinik Tübingen)

15:00 – 15:05 Vorteile für die Benannten Stellen durch eine Konsensbildung (Martin Tettke, BerlinCert GmbH)

15:05 – 15:15 Vorstellung der Vorarbeiten, Umfrageergebnisse und Überlegungen zur Produktgruppenbildung

15:15 – 15:30 Diskussion mit den Teilnehmern

15:30 – 16:00 Definition der Arbeitsgruppen, Organisatorisches, nächste Schritte und Verabschiedung (Cordelia Gertz, RAYLYTIC GmbH)

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/veranstaltungen/konsensbildung-ueber-produktgruppenspezifische-pmcf-endpunkte-fuer-mdr-zwecke