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Workshop des MDR- & IVDR-Kompetenzzentrums

Prüfmethoden und Stabilitätstests im Rahmen der MDR & IVDR

Datum

15:00 - 17:00 Uhr
Ort
MEDICA 2021
Kosten
kostenfrei
Adresse
Messe Düsseldorf
Am Staad (Stockumer Höfe)
40474 Düsseldorf
Halle 1 Raum 15
Art
Workshop
Zielgruppe
Medizintechnik- & IVD-Unternehmen (Geschäftsführer, Regulatorisches Personal)
Veranstalter
MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum
(BIOPRO Baden-Württemberg, Hahn-Schickard Freiburg, NMI in Reutlingen)
Kontakt
Natascha Verhagen
E-Mail: verhagen(at)bio-pro.de
Tel.: +49 (0)711 218 185-47
Sprache
Deutsch

Das MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK) kommt auf die MEDICA 2021.

Wir laden Sie herzlich zum MIK-Workshop auf der MEDICA ein!

Hier haben Sie die Möglichkeit, uns persönlich kennenzulernen und sich zu Stabilitätstest und Prüfmethoden im Rahmen der MDR und IVDR mit uns und den anderen Teilnehmenden auszutauschen. Wir informieren Sie über die regulatorischen Rahmenbedingungen und stellen dar, wie wir Sie bei der praktischen Umsetzung unterstützen können.
Nach der Veranstaltung freuen wir uns darauf mit Ihnen persönlich ins Gespräch zu kommen.

Die Teilnahme an der Veranstaltung ist kostenfrei, eine Anmeldung ist erforderlich. Die Anzahl der Teilnehmenden ist limitiert. Weitere Informationen zur Teilnahme erhalten Sie nach Anmeldung rechtzeitig vor der Veranstaltung.

Bitte beachten Sie folgende Hinweise (Stand 26.09.2021):

Der Workshop findet auf der MEDICA in Düsseldorf statt. Eine Teilnahme ist nur mit einer gleichzeitigen Teilnahme an der Messe möglich.
Eine Teilnahme ist nur möglich, wenn eine der 3G-Bedingungen (getestet, genesen, geimpft) am Tag der Veranstaltung gegeben ist. Weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der MEDICA.

Agenda

14:45 Empfang und Registrierung (Halle 1 Raum 15)

15:00 Begrüßung

15:05 MDR & IVDR Soforthilfe BW und MDR- & IVDR-Kompetenzzentrum (MIK)

Dr. Natascha Verhagen, BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

15:20 Austausch und Aufteilung in die zwei Schwerpunkte MDR und IVDR

15:45 Alterungs- und Degradationstests von Medizinprodukten (Raum 1, MDR)

Referenten: Schrack & Partner & Dr. Dagmar Martin, NMI Naturwissenschaftliches und Medizinisches Institut in Reutlingen

  • Rechtlicher Rahmen: Die MDR und sich daraus ableitende Anforderungen
  • Risikobewertung von Oberflächen: Detektionslimits, Funktioneller Nachweis
  • Extrahierbare und auswaschbare Stoffe: Messung und Bewertung
  • Alterungsprüfung: Beschleunigt vs. Echtzeit
  • Praktische Umsetzung und Beispiele
  • Abschließende Diskussion und Fragerunde

15:45 Prüfmethoden und Stabilitätstests (Raum 2, IVDR)

Referenten: Dr. Sophie Bartsch, Johner Institut GmbH & Fred Obrath, Hahn-Schickard-Gesellschaft für angewandte Forschung e.V.

  • Rechtlicher Rahmen: Die IVDR und sich daraus ableitende Anforderungen
  • DIN EN ISO 23 640 Harmonisierte Norm
  • CLSI Guideline 25A
  • WHO Guideline TGS2
  • Real-time & Accelerated Stability Testing
  • Transport
  • Praktische Umsetzung und Beispiele
  • Abschließende Diskussion und Fragerunde

16:45 Austausch unter allen Teilnehmenden verbunden mit einem kleinen Umtrunk und Imbiss

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme!

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/veranstaltungen/pruefmethoden-und-stabilitaetstests-im-rahmen-der-mdr-ivdr