zum Inhalt springen
Powered by
MDR & IVDR Soforthilfe BW

Software im Fokus der MDR & IVDR - Chancen und Herausforderungen (Teil 1)

Datum
Ort
online
Anmeldefrist
Kosten
kostenfrei
Art
Informationsveranstaltung
Zielgruppe
Medizintechnik- & IVD-Unternehmen (Geschäftsführer, Regulatorisches Personal)
Veranstalter
BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Kontakt
Natascha Verhagen
E-Mail: mdr-sh(at)bio-pro.de
Sprache
Deutsch

Software in der Medizin unterliegt hohen regulatorischen Voraussetzungen. Mit den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) steigen die Anforderungen an die Marktzulassung und die Überwachung weiter an. Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnungen bietet die MDR & IVDR Soforthilfe BW.

Unsere kostenfreie Veranstaltungsreihe "Software im Fokus der MDR & IVDR - Chancen und Herausforderungen" vermittelt wichtige Informationen u.a. zur Klassifizierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und IT-Sicherheit. Zusätzlich sprechen und diskutieren Experten über die Themen digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sowie Machine Learning.

Seien Sie dabei und tauschen Sie sich über die neuen Herausforderungen und Chancen aus!

Agenda

ab 09:00 Uhr
Login & Einwahl

09:15 - 09:30 Uhr
Begrüßung & Vorstellung der MDR & IVDR Soforthilfe BW
Natascha Verhagen, BIOPRO Baden-Württemberg GmbH

09:30 - 10:10 Uhr
Abgrenzung und Klassifizierung von Software unter der MDR und IVDR
Oliver Hilgers, CE plus GmbH

  • Anhand von Beispielen wird die Vorgehensweise bei der Abgrenzung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt / IVD erklärt

10:10 - 10:50 Uhr
PMS und PMCF bzw. PMPF bei Software-basierten Medizinprodukten -
Die regulatorischen Anforderungen an die Phase nach Inverkehrbringung effizient erfüllen

Dr. Andrea Seeck, Johner Institut GmbH

  • Regulatorische Anforderungen (u.a. MDR, IVDR, MEDDEV 2.7/1, ISO 14971, ISO 2041)
  • Abgrenzung und Zusammenspiel von PMS mit PMCF bzw. PMPF
  • Einzubeziehende Datenquellen, Thresholds, Maßnahmen
  • Die verschiedenen Berichte: Inhalte und Frequenzen
  • Ansätze zur Automatisierung

10:50 - 11:00 Uhr
Pause

11:00 - 11:40 Uhr
Agile Softwareentwicklung meets MDR/IVDR
Prof. Dr. Mark Hastenteufel, dr-hastenteufel.de und Hochschule Mannheim

In der modernen Softwareentwicklung haben sich die letzten Jahre agile Entwicklungspraktiken wie Scrum oder Kanban durchgesetzt. Agile Softwareentwicklung scheint auf den ersten Blick nicht kompatibel zu sein mit der MDR/IVDR und den damit verbundenen Normen. Das jedoch beides eine gemeinsame Basis hat und wie mit dieser Erkenntnis medizinische Software agil und regelkonform entwickelt werden kann, zeigt dieser Vortrag.

  • Grundprinzipien agiler Entwicklung
  • Grundprinzipien der Regulatorik für Software als Medizinprodukt
  • Wie passt beides zusammen?

ab 11:40 Uhr
Q&A

Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme

Seiten-Adresse: https://mdr-ivdr.bio-pro.de/veranstaltungen/software-im-fokus-der-mdr-ivdr-chancen-und-herausforderungen-der-eu-verordnungen-teil-1