MDR & IVDR Soforthilfe BW
Software im Fokus der MDR & IVDR - Chancen und Herausforderungen (Teil 1)
Art
Informationsveranstaltung
Zielgruppe
Medizintechnik- & IVD-Unternehmen (Geschäftsführer, Regulatorisches Personal)
Veranstalter
BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
Kontakt
Natascha Verhagen
E-Mail: mdr-sh(at)bio-pro.de
Software in der Medizin unterliegt hohen regulatorischen Voraussetzungen. Mit den europäischen Verordnungen für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) steigen die Anforderungen an die Marktzulassung und die Überwachung weiter an. Unterstützung bei der Umsetzung der neuen Verordnungen bietet die MDR & IVDR Soforthilfe BW.
Unsere kostenfreie Veranstaltungsreihe "Software im Fokus der MDR & IVDR - Chancen und Herausforderungen" vermittelt wichtige Informationen u.a. zur Klassifizierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und IT-Sicherheit. Zusätzlich sprechen und diskutieren Experten über die Themen digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) sowie Machine Learning.
Seien Sie dabei und tauschen Sie sich über die neuen Herausforderungen und Chancen aus!
Agenda
ab 09:00 Uhr
Login & Einwahl
09:15 - 09:30 Uhr
Begrüßung & Vorstellung der MDR & IVDR Soforthilfe BW
Natascha Verhagen, BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
09:30 - 10:10 Uhr
Abgrenzung und Klassifizierung von Software unter der MDR und IVDR
Oliver Hilgers, CE plus GmbH
- Anhand von Beispielen wird die Vorgehensweise bei der Abgrenzung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt / IVD erklärt
10:10 - 10:50 Uhr
PMS und PMCF bzw. PMPF bei Software-basierten Medizinprodukten -
Die regulatorischen Anforderungen an die Phase nach Inverkehrbringung effizient erfüllen
Dr. Andrea Seeck, Johner Institut GmbH
- Regulatorische Anforderungen (u.a. MDR, IVDR, MEDDEV 2.7/1, ISO 14971, ISO 2041)
- Abgrenzung und Zusammenspiel von PMS mit PMCF bzw. PMPF
- Einzubeziehende Datenquellen, Thresholds, Maßnahmen
- Die verschiedenen Berichte: Inhalte und Frequenzen
- Ansätze zur Automatisierung
10:50 - 11:00 Uhr
Pause
11:00 - 11:40 Uhr
Agile Softwareentwicklung meets MDR/IVDR
Prof. Dr. Mark Hastenteufel, dr-hastenteufel.de und Hochschule Mannheim
In der modernen Softwareentwicklung haben sich die letzten Jahre agile Entwicklungspraktiken wie Scrum oder Kanban durchgesetzt. Agile Softwareentwicklung scheint auf den ersten Blick nicht kompatibel zu sein mit der MDR/IVDR und den damit verbundenen Normen. Das jedoch beides eine gemeinsame Basis hat und wie mit dieser Erkenntnis medizinische Software agil und regelkonform entwickelt werden kann, zeigt dieser Vortrag.
- Grundprinzipien agiler Entwicklung
- Grundprinzipien der Regulatorik für Software als Medizinprodukt
- Wie passt beides zusammen?
ab 11:40 Uhr
Q&A
Wir freuen uns auf Ihre Teilnahme
